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Estudo de SGR-1505 em Neoplasias de Células B Maduras

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Schrödinger, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de SGR-1505 como monoterapia em indivíduos com malignidades de células B maduras

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) de SGR-1505.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de SGR-1505 em indivíduos com linfomas de células B recidivados/refratários (R/R) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada ( RD) de SGR-1505. Coortes exploratórias avaliarão farmacocinética adicional, DP, atividade antitumoral preliminar e segurança para estabelecer o SGR-1505 RD. Um sub-estudo avaliará o efeito de alimentos e interações medicamentosas. Uma alteração planejada avaliará o SGR-1505 em combinação com outros agentes anticancerígenos, como os inibidores de BTK e BCL-2, em pacientes com malignidades específicas de células B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 99064
        • Recrutamento
        • NAPA Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Care Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 614-366-5643
        • Investigador principal:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Contato:
          • Knight Clinical Trials
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
  • França
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Investigador principal:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter um histórico de malignidade de células B maduras confirmada histológica ou citologicamente.
  • O sujeito deve ter uma doença mensurável ou detectável de acordo com o sistema de classificação específico da doença aplicável.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Para um indivíduo com NHL indolente e CLL/SLL, o indivíduo necessita de terapia citorredutora imediata (a menos que o paciente não tenha outra opção de tratamento com potencial benefício) e tenha indicação para tratamento.
  • O sujeito tem malignidade invasiva anterior nos últimos 2 anos.
  • O sujeito tem alergia conhecida a SGR-1505 ou excipientes de SGR-1505.
  • O sujeito tem envolvimento sintomático ou ativo da doença no SNC.
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que colocaria o participante em risco aumentado para o uso de um medicamento em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Até 9 níveis de dose no total serão avaliados em dois esquemas de dosagem. Os pacientes elegíveis serão atribuídos a uma coorte de nível de dose de acordo com um projeto de titulação acelerada que fará a transição para um escalonamento de dose tradicional de 3+3.
Medicamento: SGR-1505
SGR-1505 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natureza, gravidade e número de incidências de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos.
Ao longo do estudo, até 2 anos.
Natureza e número de incidências de toxicidade limitante de dose (DLT).
Prazo: Os primeiros 21 dias.
Um DLT é um EA que requer a interrupção do tratamento.
Os primeiros 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SGR-1505 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
As concentrações de SGR-1505 no plasma são medidas em vários pontos no tempo após sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, a concentração plasmática máxima (Cmax).
Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
SGR-1505 Tempo para Concentração Máxima de Plasma (tmax)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
As concentrações de SGR-1505 no plasma são medidas em vários pontos de tempo após a sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, o tempo para a concentração plasmática máxima (tmax).
Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
Área SGR-1505 sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
As concentrações de SGR-1505 no plasma são medidas em vários pontos de tempo após sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC).
Através da conclusão do estudo, até 2 anos.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos.
O tempo desde a resposta CR/PR até a recaída ou morte por qualquer causa.
Ao longo do estudo, até 2 anos.
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos.
PR, CR e SD para 2 avaliações pós-basais da doença com pelo menos 6 semanas de intervalo.
Ao longo do estudo, até 2 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos.
Número de pacientes que apresentam uma resposta objetiva por critérios de resposta diferentes de doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) ao tratamento.
Ao longo do estudo, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schrödinger, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGR-1505-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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