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성숙한 B세포 종양에서 SGR-1505 연구

2026년 2월 11일 업데이트: Schrödinger, Inc.

성숙한 B 세포 악성 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로 SGR-1505의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 SGR-1505의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성(R/R) B세포 림프종 환자를 대상으로 SGR-1505에 대한 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD), 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량을 평가하기 위한 연구입니다. RD) SGR-1505의. 탐색적 코호트는 SGR-1505 RD를 확립하기 위해 추가적인 PK, PD, 예비 항종양 활동 및 안전성을 평가할 것입니다. 하위 연구는 식품 및 약물-약물 상호작용의 효과를 평가할 것입니다. 계획된 수정안은 특정 B세포 악성 종양 환자에서 BTK 및 BCL-2 억제제와 같은 다른 항암제와 조합하여 SGR-1505를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 모병
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • 모병
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • 수석 연구원:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 99064
        • 모병
        • NAPA Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 614-366-5643
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97329
        • 모병
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Knight Clinical Trials
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • 모병
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, 폴란드
        • 모병
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 성숙한 B 세포 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 적용 가능한 질병별 분류 체계에 따라 측정 가능하거나 감지 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 기대 수명 ≥ 12주.

제외 기준:

  • 나태한 NHL 및 CLL/SLL이 있는 피험자의 경우, 피험자는 즉각적인 세포감소 요법이 필요하며(환자가 잠재적인 이점이 있는 남은 치료 선택권이 없는 한) 치료에 대한 적응증이 있습니다.
  • 피험자는 지난 2년 동안 이전에 침습성 악성 종양을 앓았습니다.
  • 피험자는 SGR-1505 또는 SGR-1505 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 질병의 증상이 있거나 활동적인 CNS 침범이 있습니다.
  • 참가자를 시험용 약물 사용에 대한 위험을 증가시키는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
두 가지 투여 일정에 걸쳐 총 9개까지의 투여량 수준이 평가됩니다. 적격 환자는 전통적인 3+3 용량 증량으로 전환되는 가속 적정 설계에 따라 용량 수준 코호트에 배정됩니다.
의약품: SGR-1505
SGR-1505는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE의 특성, 중증도 및 발생 횟수.
기간: 연구 기간 동안 최대 2년.
연구 기간 동안 최대 2년.
용량 제한 독성(DLT)의 특성 및 발생 횟수.
기간: 첫 21일.
DLT는 치료 중단이 필요한 AE입니다.
첫 21일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGR-1505 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년.
혈장 내 SGR-1505의 농도는 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년.
SGR-1505 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년.
혈장 내 SGR-1505의 농도는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)을 포함하나 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년.
SGR-1505 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년.
혈장 내 SGR-1505의 농도는 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함하지만 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년.
응답 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년.
반응 CR/PR로부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간.
연구 기간 동안 최대 2년.
질병관리율
기간: 연구 기간 동안 최대 2년.
최소 6주 간격의 기준선 후 질병 평가 2회에 대한 PR, CR 및 SD.
연구 기간 동안 최대 2년.
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년.
치료에 대해 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 이외의 반응 기준에 따라 객관적인 반응을 보이는 환자 수.
연구 기간 동안 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schrödinger, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGR-1505-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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