健康な子供におけるSARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性
2025年6月2日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの12〜17歳の健康な子供におけるSARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性に関する第III相、オブザーバーブラインド、無作為化、制御研究
第 III 相、オブザーバーブラインド、無作為化、実薬対照の前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化された前向き介入研究です。 同意書に署名することにより研究に参加することを希望する 12 ～ 17 歳 (COVID-19 ワクチン未接種) の合計 1,050 人の被験者が、この試験に参加します。
被験者は、主研究と探索的研究の 2 つの研究サブセットに分けられます。
免疫原性と安全性評価のための主な研究。
細胞性免疫評価のための探索的研究,
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Bali Mandara Hospital
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Universitas Udayana Hospital
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Central Java
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Banjarnegara、Central Java、インドネシア
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
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Lampung
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Bandar Lampung、Lampung、インドネシア
- Abdoel Moeloek Hospital
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West Java
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Bogor、West Java、インドネシア
- Rumpin Primary Health Care
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Depok、West Java、インドネシア
- Duren Seribu Primary Health Care
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Depok、West Java、インドネシア
- Pasir Putih Primary Health Care
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West Nusa Tenggara
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Mataram、West Nusa Tenggara、インドネシア
- Universitas Mataram Hospital
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West Sumatra
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Padang、West Sumatra、インドネシア
- M Djamil Hospital
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Padang、West Sumatra、インドネシア
- RS Universitas Andalas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12～17歳の臨床的に健康な子供。
- 親および/または法定後見人は、研究に関して適切な通知を受けており、インフォームド コンセント フォーム (および 12 ～ 17 歳の被験者の場合は同意) に署名しています。
- 親および/または法定後見人は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -別の試験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
- COVID-19ワクチンによる予防接種歴（既往歴に基づく）。
- -過去3か月以内にCOVID-19の病歴がある被験者（既往歴に基づく）。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (赤外線体温計/サーマルガンで測定した体温が 37.5℃以上)。
- 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用。
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌。
- -重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧と糖尿病、肝臓と腎臓の疾患、悪性腫瘍など）を有する患者。治験責任医師によると、試験の目的の評価を妨げる可能性があります。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴がある、または過去4週間以内に免疫応答を変化させる可能性のある治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））。
- -制御不能なてんかんまたはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴がある被験者。
- -被験者は、IP予防接種の前後1か月以内に予防接種（COVID-19ワクチン以外）を受けます。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性（被験者の自己申告および尿妊娠検査結果により判断）。
11.被験者は、研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 タンパク質サブユニット組換えワクチン
COVID-19 タンパク質サブユニット組換えワクチンを 28 日間隔で 2 回投与 (1 回あたり 0.5 mL)
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SARS-CoV-2 RBDサブユニット組換えタンパク質、PT.
ビオ・ファルマ
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
Covovax® の 2 回投与 - 28 日間隔で投与 (1 回あたり 0.5 mL)
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コボバックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次シリーズの14日後に、ワクチン対照と比較して、Bio FarmaワクチンのSARS-CoV-2中和抗体の免疫原性非劣性免疫応答を評価する
時間枠：一次シリーズの14日後
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一次シリーズの14日後に中和アッセイ（オミクロンバリアントに対して）によって測定された、SARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）およびGMT比
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一次シリーズの14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bio Farma ワクチンの一次シリーズの前と 14 日後の SARS-CoV-2 (RBD) 結合 IgG 抗体価を評価する。
時間枠：一次シリーズの14日後
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ベースライン時および一次ワクチン接種の 14 日後の中和抗体のセロコンバージョン率およびセロポジティブ率。
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一次シリーズの14日後
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SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) の安全性を評価する。
時間枠：各投与の28日後
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局所反応と全身イベント
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各投与の28日後
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SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) の安全性を評価する。
時間枠：一次シリーズの 12 か月後
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重篤な有害事象
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一次シリーズの 12 か月後
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SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) と対照群の安全性を比較する。
時間枠：各投与の28日後
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局所反応、全身イベント
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各投与の28日後
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SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) と対照群の免疫原性を比較する。
時間枠：各投与の28日後
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SARS-CoV-2（RBD）結合IgG抗体価、中和抗体
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各投与の28日後
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一次シリーズの 3、6、12 か月後の抗体の持続性を評価する
時間枠：一次シリーズの 3、6、12 か月後
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SARS-CoV-2（RBD）結合IgG抗体価、中和抗体
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一次シリーズの 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cahya Satria, MD、CC PRO UGM
- 主任研究者：Bernie Medise, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 主任研究者：Asrawati Asrawati, MD、Faculty of Medicine Universitas Andalas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CoV2-Children-0322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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