Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Impfstoffs der SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit bei gesunden Kindern
2. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma
Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Impfstoffs der SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren in Indonesien
Eine beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte prospektive Interventionsstudie der Phase III
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie. Insgesamt 1.050 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (COVID-19-Impfstoff-naiv), die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden an dieser Studie teilnehmen.
Die Fächer werden in zwei Teilstudiengänge unterteilt, nämlich Hauptstudium und Erkundungsstudium.
Hauptstudie zur Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung.
Explorative Studie zur Bewertung der zellulären Immunität,
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1050
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien
- Bali Mandara Hospital
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Denpasar, Bali, Indonesien
- Universitas Udayana Hospital
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Central Java
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Banjarnegara, Central Java, Indonesien
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
- Abdoel Moeloek Hospital
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West Java
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Bogor, West Java, Indonesien
- Rumpin Primary Health Care
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Depok, West Java, Indonesien
- Duren Seribu Primary Health Care
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Depok, West Java, Indonesien
- Pasir Putih Primary Health Care
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
- Universitas Mataram Hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesien
- M Djamil Hospital
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Padang, West Sumatra, Indonesien
- RS Universitas Andalas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Kinder im Alter von 12-17 Jahren.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einwilligungserklärung (und die Zustimmung für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren) unterzeichnet.
- Ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
- Vorgeschichte der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff (basierend auf der Anamnese).
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten COVID-19 in der Vorgeschichte hatten (basierend auf der Anamnese).
- Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
- Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Personen, die in der Vorgeschichte einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand hatten oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen wie dem Guillain-Barre-Syndrom.
- Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer COVID-19-Impfstoff).
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand des Selbstberichts der Probanden und der Ergebnisse des Schwangerschaftstests im Urin).
11. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinanter Impfstoff für COVID-19-Proteinuntereinheiten
2 Dosen des rekombinanten COVID-19-Proteinuntereinheiten-Impfstoffs, verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
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SARS-CoV-2 RBD-Untereinheit rekombinantes Protein, hergestellt von PT.
Bio-Farma
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
2 Dosen Covovax® – verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
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Covovax
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der immunogenen Nichtunterlegenheits-Immunantwort des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers des Bio Farma-Impfstoffs im Vergleich zur Impfstoffkontrolle 14 Tage nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Grundserie
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und GMT-Verhältnis des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Neutralisationsassay (gegen die Omicron-Variante) 14 Tage nach der Primärreihe
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14 Tage nach der Grundserie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung des SARS-CoV-2 (RBD)-bindenden IgG-Antikörpertiters vor und 14 Tage nach der Grundimmunisierung von Bio Farma.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Grundserie
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Serokonversionsrate und seropositive Rate neutralisierender Antikörper zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Grundimmunisierung.
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14 Tage nach der Grundserie
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Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Impfstoffs für SARS-CoV-2-Proteinuntereinheiten (Bio Farma).
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse
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28 Tage nach jeder Dosis
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Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Impfstoffs für SARS-CoV-2-Proteinuntereinheiten (Bio Farma).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundserie
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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12 Monate nach der Grundserie
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Vergleich der Sicherheit zwischen dem rekombinanten Impfstoff der SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit (Bio Farma) und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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lokale Reaktionen, systemische Ereignisse
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28 Tage nach jeder Dosis
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Vergleich der Immunogenität zwischen dem rekombinanten Impfstoff der SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit (Bio Farma) und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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SARS-CoV-2 (RBD)-bindender IgG-Antikörpertiter, neutralisierender Antikörper
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28 Tage nach jeder Dosis
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Bewertung der Antikörperpersistenz 3, 6 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Primärserie
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SARS-CoV-2 (RBD)-bindender IgG-Antikörpertiter, neutralisierender Antikörper
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3, 6 und 12 Monate nach der Primärserie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Hauptermittler: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Hauptermittler: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CoV2-Children-0322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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