Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2 nei bambini sani

Criterio di inclusione:

1. Bambini clinicamente sani di età compresa tra 12 e 17 anni.
2. Il genitore e/o tutore legale è stato adeguatamente informato in merito allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (e assenso per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni).
3. Il genitore e/o il tutore legale si impegnano a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
2. Storia della vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19 (basata sull'anamnesi).
3. Soggetti che hanno una storia di COVID-19 negli ultimi 3 mesi (basata sull'anamnesi).
4. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
5. Storia di asma, storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
6. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
7. Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
8. Soggetti che hanno una storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, o che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
9. Soggetti che hanno una storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barre.
10. I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione (diversa dal vaccino COVID-19) entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione IP.
11. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).

11. I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.