Veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccin bij gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

1. Klinisch gezonde kinderen van 12-17 jaar.
2. Ouder en/of wettelijke voogd is correct geïnformeerd over het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend (en toestemming voor proefpersonen van 12-17 jaar).
3. De ouder en/of wettelijke voogd verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan ​​om te worden ingeschreven in een andere studie.
2. Geschiedenis van vaccinatie met elk COVID-19-vaccin (gebaseerd op anamnese).
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden (gebaseerd op anamnese).
4. Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
5. Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
6. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
7. Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
10. Proefpersonen krijgen elke vaccinatie (behalve COVID-19-vaccin) binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).

11. Proefpersonen zijn van plan om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.