Sikkerhet og immunogenisitet av SARS-CoV-2 proteinunderenhet rekombinant vaksine hos friske barn

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske barn i alderen 12-17 år.
2. Foreldre og/eller verge har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke (og samtykke for forsøkspersoner i alderen 12-17 år).
3. Foreldre og/eller verge vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
2. Anamnese med vaksinasjon med covid-19-vaksine (basert på anamnese).
3. Personer som har hatt covid-19 i løpet av de siste 3 månedene (basert på anamnese).
4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
6. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
7. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
8. Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
9. Personer som har en historie med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
10. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
11. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).

11. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.