Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki podjednostki białkowej SARS-CoV-2 u zdrowych dzieci
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 u zdrowych dzieci w wieku 12-17 lat w Indonezji
Prospektywne badanie interwencyjne fazy III z ślepą obserwacją, randomizowane, z aktywną kontrolą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem interwencyjnym. W badaniu weźmie udział łącznie 1050 osób w wieku 12-17 lat (nieszczepionych wcześniej na COVID-19), które wyrażą chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.
Przedmioty zostaną podzielone na dwa podzbiory studiów, a mianowicie badanie główne i badanie eksploracyjne.
Badanie główne dotyczące oceny immunogenności i bezpieczeństwa.
Badanie Eksploracyjne do oceny odporności komórkowej,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Bali Mandara Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Universitas Udayana Hospital
-
-
Central Java
-
Banjarnegara, Central Java, Indonezja
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonezja
- Abdoel Moeloek Hospital
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonezja
- Rumpin Primary Health Care
-
Depok, West Java, Indonezja
- Duren Seribu Primary Health Care
-
Depok, West Java, Indonezja
- Pasir Putih Primary Health Care
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonezja
- Universitas Mataram Hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonezja
- M Djamil Hospital
-
Padang, West Sumatra, Indonezja
- RS Universitas Andalas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowe dzieci w wieku 12-17 lat.
- Rodzic i/lub opiekun prawny został odpowiednio poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody (oraz zgodę dla osób w wieku 12-17 lat).
- Rodzic i/lub opiekun prawny zobowiąże się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19 (na podstawie wywiadu).
- Osoby, które miały historię COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu).
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
- Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
11. Studenci planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową COVID-19
2 dawki rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe COVID-19 podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT.
BioFarma
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
2 dawki Covovax® - podawane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
Covovax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności immunogennej odpowiedzi immunologicznej przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 szczepionki Bio Farma w porównaniu z kontrolą szczepionki 14 dni po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 14 dni po serii podstawowej
|
Średnie geometryczne miana (GMT) i stosunek GMT przeciwciała neutralizującego do SARS-CoV-2, zmierzone w teście neutralizacji (przeciwko wariantowi omikrona) 14 dni po serii pierwotnej
|
14 dni po serii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena miana przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 (RBD) przed i 14 dni po pierwszej serii szczepionki Bio Farma.
Ramy czasowe: 14 dni po serii podstawowej
|
Wskaźnik serokonwersji i odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących na początku badania i 14 dni po pierwszym szczepieniu.
|
14 dni po serii podstawowej
|
|
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Lokalne reakcje i zdarzenia systemowe
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podstawowej serii
|
Poważne zdarzenie niepożądane
|
12 miesięcy po podstawowej serii
|
|
Porównanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białka SARS-CoV-2 (Bio Farma) i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
reakcje lokalne, zdarzenia systemowe
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Porównanie immunogenności między rekombinowaną szczepionką podjednostkową białka SARS-CoV-2 (Bio Farma) a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Miano przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 (RBD), przeciwciało neutralizujące
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Ocena utrzymywania się przeciwciał 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym cyklu
|
Miano przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 (RBD), przeciwciało neutralizujące
|
3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Główny śledczy: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Główny śledczy: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-Children-0322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .