건강한 어린이의 SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신의 안전성 및 면역원성
2023년 4월 17일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아에서 12-17세의 건강한 어린이를 대상으로 한 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 III상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구
3상, 관찰자 눈가림, 무작위, 능동 제어 전향적 개입 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위 전향적 개입 연구입니다. 본 임상시험에는 동의서에 서명하여 연구 참여를 희망하는 12~17세(COVID-19 백신 나이브)의 총 1,050명의 피험자가 참여하게 됩니다.
주제는 두 가지 연구 하위 집합, 즉 본 연구와 탐색 연구로 나뉩니다.
면역원성 및 안전성 평가를 위한 주요 연구.
세포 면역 평가를 위한 탐색적 연구,
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bali Mandara Hospital
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitas Udayana Hospital
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Central Java
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Banjarnegara, Central Java, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Abdoel Moeloek Hospital
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West Java
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Bogor, West Java, 인도네시아
- 모병
- Rumpin Primary Health Care
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연락하다:
- Bernie Medise, MD
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Depok, West Java, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duren Seribu Primary Health Care
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Depok, West Java, 인도네시아
- 모병
- Pasir Putih Primary Health Care
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연락하다:
- Bernie Medise, MD
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitas Mataram Hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- M Djamil Hospital
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Padang, West Sumatra, 인도네시아
- 모집하지 않고 적극적으로
- RS Universitas Andalas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12-17세의 임상적으로 건강한 어린이.
- 부모 및/또는 법적 보호자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서(및 12-17세 피험자에 대한 동의서)에 서명했습니다.
- 부모 및/또는 법적 보호자는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- COVID-19 백신 접종 이력(기억상실에 근거).
- 지난 3개월 동안 COVID-19 병력이 있는 피험자(기억상실 기준).
- 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
- 천식 이력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 조사관에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종(COVID-19 백신 제외)을 받습니다.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자기 보고 및 소변 임신 검사 결과로 판단).
11. 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 단백질 소단위 재조합 백신
28일 간격으로 COVID-19 단백질 소단위 재조합 백신 2회 투여(1회 투여량당 0.5mL)
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SARS-CoV-2 RBD 서브유닛 재조합 단백질, PT.
바이오파마
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활성 비교기: 활성 비교기
Covovax® 2회 투여 - 28일 간격으로 투여(1회 투여량당 0.5mL)
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코보백스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 시리즈 후 14일에 Bio Farma 백신의 SARS-CoV-2 중화 항체의 면역원성 비열등성 면역 반응을 백신 대조군과 비교하여 평가하기 위해
기간: 기본 시리즈 후 14일
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1차 시리즈 후 14일에 중화 분석(오미크론 변이체에 대해)으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 비율
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기본 시리즈 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bio Farma 1차 백신 접종 전과 14일 후 SARS-CoV-2(RBD) 결합 IgG 항체 역가를 평가합니다.
기간: 기본 시리즈 후 14일
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베이스라인 및 1차 시리즈 백신 접종 후 14일째 중화 항체의 혈청전환율 및 혈청양성율.
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기본 시리즈 후 14일
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SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신(Bio Farma)의 안전성을 평가합니다.
기간: 각 투여 후 28일
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현지 반응 및 전신 이벤트
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각 투여 후 28일
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SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신(Bio Farma)의 안전성을 평가합니다.
기간: 기본 시리즈 후 12개월
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심각한 부작용
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기본 시리즈 후 12개월
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SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신(Bio Farma)과 대조군 사이의 안전성을 비교합니다.
기간: 각 투여 후 28일
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국부적 반응, 전신적 사건
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각 투여 후 28일
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SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신(Bio Farma)과 대조군 간의 면역원성을 비교합니다.
기간: 각 투여 후 28일
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SARS-CoV-2(RBD)-결합 IgG 항체 역가, 중화항체
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각 투여 후 28일
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1차 시리즈 후 3, 6, 12개월 항체 지속성을 평가하기 위해
기간: 기본 시리즈 후 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2(RBD)-결합 IgG 항체 역가, 중화항체
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기본 시리즈 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- 수석 연구원: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 수석 연구원: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CoV2-Children-0322
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Stemirna Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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