SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä lapsilla
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaihe III, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä 12–17-vuotiailla lapsilla Indonesiassa
Vaiheen III, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 1 050 12–17-vuotiasta (COVID-19-rokotteeton) koehenkilöä, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Aiheet jaetaan kahteen tutkimuksen alaryhmään, jotka ovat päätutkimus ja tutkiva tutkimus.
Päätutkimus immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkiva tutkimus soluimmuniteetin arvioimiseksi,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bali Mandara Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitas Udayana Hospital
-
-
Central Java
-
Banjarnegara, Central Java, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Abdoel Moeloek Hospital
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia
- Rekrytointi
- Rumpin Primary Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernie Medise, MD
-
Depok, West Java, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Duren Seribu Primary Health Care
-
Depok, West Java, Indonesia
- Rekrytointi
- Pasir Putih Primary Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernie Medise, MD
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitas Mataram Hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- M Djamil Hospital
-
Padang, West Sumatra, Indonesia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- RS Universitas Andalas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 12-17-vuotiaat lapset.
- Vanhemmalle ja/tai huoltajalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ja suostumuksen 12–17-vuotiaille koehenkilöille).
- Vanhempi ja/tai huoltaja sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Rokotushistoria millä tahansa COVID-19-rokotteella (historian perusteella).
- Koehenkilöt, joilla on ollut COVID-19-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (historian perusteella).
- Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
11. Aiheet suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opintojakson päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokote
2 annosta COVID-19-proteiinialayksikkörekombinanttirokotetta 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT.
Bio Farma
|
|
Active Comparator: Active Comparator
2 Covovax®-annosta - 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
Covovax
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bio Farma -rokotteen SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen immunogeenisen non-inferiority-immuunivasteen arvioiminen verrattuna rokotekontrolliin 14 päivän kuluttua perussarjasta
Aikaikkuna: 14 päivää perussarjan jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja GMT-suhde SARS-CoV-2:ta vastaan, mitattuna neutralointimäärityksellä (omikronivarianttia vastaan) 14 päivää primäärisarjan jälkeen
|
14 päivää perussarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 (RBD) -sitoutuvien IgG-vasta-aineiden tiitterin arvioiminen ennen Bio Farma -rokotteen perussarjaa ja 14 päivää sen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää perussarjan jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus ja seropositiivinen määrä lähtötilanteessa ja 14 päivää perusrokotuksen jälkeen.
|
14 päivää perussarjan jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine (Bio Farma) -rokotteen turvallisuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine (Bio Farma) -rokotteen turvallisuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta perussarjan jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma
|
12 kuukautta perussarjan jälkeen
|
|
Vertailla turvallisuutta SARS-CoV-2-proteiinialayksikkörekombinanttirokotteen (Bio Farma) ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
paikalliset reaktiot, systeemiset tapahtumat
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vertailla immunogeenisyyttä SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen (Bio Farma) ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta (RBD) sitova IgG-vasta-ainetiitteri, neutraloiva vasta-aine
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä 3, 6 ja 12 kuukautta primaarisen sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perussarjan jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta (RBD) sitova IgG-vasta-ainetiitteri, neutraloiva vasta-aine
|
3, 6 ja 12 kuukautta perussarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Päätutkija: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Päätutkija: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-Children-0322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotteen haittavaikutus
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokote
-
Everly HealthValmisSARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairausYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Oireellinen COVID-19-infektio - laboratorion vahvistamaYhdysvallat
-
Stemirna TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiTehokkuus | Turvallisuus | ImmunogeenisuusLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
Exact Sciences CorporationValmis
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiCovid-19 | Ennuste | Kliiniset ominaisuudet | PLWHKiina
-
NovafemValmisSARS-CoV-2-infektio | Munasarjareservi | BlastokystiKolumbia
-
Stemirna TherapeuticsEi vielä rekrytointia
-
LumiraDx UK LimitedKeskeytettyCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Influenssa A | Influenssa BYhdysvallat