Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante da Subunidade da Proteína SARS-CoV-2 em Crianças Saudáveis
2 de junho de 2025 atualizado por: PT Bio Farma
Estudo Fase III, Observador-Cego, Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante de Subunidade Proteica SARS-CoV-2 em Crianças Saudáveis de 12 a 17 Anos na Indonésia
Um estudo de intervenção prospectivo de Fase III, Observador-cego, randomizado, controlado por ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de intervenção prospectivo randomizado. Um total de 1.050 indivíduos com idades entre 12 e 17 anos (virgens de vacina COVID-19) que desejam participar do estudo assinando o formulário de consentimento serão envolvidos neste estudo.
As disciplinas serão divididas em dois subconjuntos de estudo, nomeadamente Estudo Principal e Estudo Exploratório.
Estudo principal para avaliação de imunogenicidade e segurança.
Estudo Exploratório para avaliação da imunidade celular,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Bali Mandara Hospital
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Universitas Udayana Hospital
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Central Java
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Banjarnegara, Central Java, Indonésia
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, Indonésia
- Abdoel Moeloek Hospital
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West Java
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Bogor, West Java, Indonésia
- Rumpin Primary Health Care
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Depok, West Java, Indonésia
- Duren Seribu Primary Health Care
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Depok, West Java, Indonésia
- Pasir Putih Primary Health Care
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésia
- Universitas Mataram Hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésia
- M Djamil Hospital
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Padang, West Sumatra, Indonésia
- RS Universitas Andalas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças clinicamente saudáveis de 12 a 17 anos.
- Os pais e/ou responsáveis legais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (e consentimento para indivíduos de 12 a 17 anos).
- Os pais e/ou tutor legal se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- História de vacinação com qualquer vacina COVID-19 (com base na anamnese).
- Sujeitos que tenham histórico de COVID-19 nos últimos 3 meses (com base na anamnese).
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
- História de asma, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
- Indivíduos com história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a Síndrome de Guillain-Barré.
- Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina COVID-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (julgadas pelo autorrelato dos participantes e pelos resultados do teste de gravidez na urina).
11. Os participantes planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina recombinante de subunidade de proteína COVID-19
2 doses de vacina recombinante de subunidade de proteína COVID-19 administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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Proteína recombinante da subunidade SARS-CoV-2 RBD, fabricada pela PT.
Biofarma
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
2 doses de Covovax® - administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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Covovax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta imunogênica de não inferioridade do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 da vacina Bio Farma em comparação com a vacina controle aos 14 dias após a série primária
Prazo: 14 dias após a série primária
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Título médio geométrico (GMT) e proporção GMT de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2, medido por ensaio de neutralização (contra variante de omícron) 14 dias após a série primária
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14 dias após a série primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o título de anticorpos IgG de ligação a SARS-CoV-2 (RBD) antes e 14 dias após a série primária da vacina Bio Farma.
Prazo: 14 dias após a série primária
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Taxa de soroconversão e taxa de soropositividade de anticorpos neutralizantes na linha de base e 14 dias após a vacinação da série primária.
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14 dias após a série primária
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Avaliar a segurança da vacina recombinante de subunidade de proteína SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Prazo: 28 dias após cada dose
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Reações locais e eventos sistêmicos
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28 dias após cada dose
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Avaliar a segurança da vacina recombinante de subunidade de proteína SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Prazo: 12 meses após a série primária
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Evento Adverso Grave
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12 meses após a série primária
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Comparar a segurança entre a vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 (Bio Farma) e o grupo controle.
Prazo: 28 dias após cada dose
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reações locais, eventos sistêmicos
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28 dias após cada dose
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Comparar a imunogenicidade entre a vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 (Bio Farma) e o grupo controle.
Prazo: 28 dias após cada dose
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Título de anticorpo IgG de ligação a SARS-CoV-2 (RBD), anticorpo neutralizante
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28 dias após cada dose
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Avaliar a persistência de anticorpos 3, 6 e 12 meses após a série primária
Prazo: 3, 6 e 12 meses após série primária
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Título de anticorpo IgG de ligação a SARS-CoV-2 (RBD), anticorpo neutralizante
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3, 6 e 12 meses após série primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Investigador principal: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CoV2-Children-0322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .