Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad proteica del SARS-CoV-2 en niños sanos

Criterios de inclusión:

1. Niños clínicamente sanos de 12 a 17 años.
2. El padre y/o tutor legal ha sido informado adecuadamente sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado (y asentimiento para sujetos de 12 a 17 años).
3. El padre y/o tutor legal se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
2. Historial de vacunación con alguna vacuna COVID-19 (basado en anamnesis).
3. Sujetos que tengan antecedentes de COVID-19 en los últimos 3 meses (según anamnesis).
4. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
5. Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
6. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
7. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
8. Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
9. Sujetos que tengan antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
10. Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
11. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).

11. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.