Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 у здоровых детей
17 апреля 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза III, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 у здоровых детей в возрасте 12–17 лет в Индонезии
Фаза III, слепое, рандомизированное, активно-контролируемое проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное интервенционное исследование. Всего в этом испытании примут участие 1050 человек в возрасте 12-17 лет (не вакцинированных против COVID-19), которые готовы принять участие в исследовании, подписав форму согласия.
Предметы будут разделены на два подмножества исследований, а именно основное исследование и исследовательское исследование.
Основное исследование для оценки иммуногенности и безопасности.
Исследовательское исследование для оценки клеточного иммунитета,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- Bali Mandara Hospital
-
Denpasar, Bali, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitas Udayana Hospital
-
-
Central Java
-
Banjarnegara, Central Java, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- Abdoel Moeloek Hospital
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Rumpin Primary Health Care
-
Контакт:
- Bernie Medise, MD
-
Depok, West Java, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- Duren Seribu Primary Health Care
-
Depok, West Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Pasir Putih Primary Health Care
-
Контакт:
- Bernie Medise, MD
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitas Mataram Hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- M Djamil Hospital
-
Padang, West Sumatra, Индонезия
- Активный, не рекрутирующий
- RS Universitas Andalas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые дети в возрасте 12-17 лет.
- Родители и/или законные опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия (и согласие для субъектов в возрасте 12-17 лет).
- Родитель и/или законный опекун обязуется соблюдать инструкции следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- История вакцинации любой вакциной против COVID-19 (на основании анамнеза).
- Субъекты, перенесшие COVID-19 за последние 3 месяца (на основании анамнеза).
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- История астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
11. Субъекты планируют выехать из зоны исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина на основе белковых субъединиц COVID-19
2 дозы рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц COVID-19, вводимые с интервалом в 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
Рекомбинантный белок субъединицы RBD SARS-CoV-2 производства PT.
Био Фарма
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
2 дозы Covovax® - вводят с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
Кововакс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить иммуногенный иммунный ответ не меньшей эффективности нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 вакцины Bio Farma по сравнению с контрольной вакциной через 14 дней после первичной серии.
Временное ограничение: 14 дней после первичной серии
|
Средний геометрический титр (GMT) и отношение GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренное с помощью анализа нейтрализации (против варианта омикрон) через 14 дней после первичной серии
|
14 дней после первичной серии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить титр антител IgG, связывающих SARS-CoV-2 (RBD), до и через 14 дней после первой серии вакцины Bio Farma.
Временное ограничение: 14 дней после первичной серии
|
Уровень сероконверсии и уровень серопозитивных нейтрализующих антител на исходном уровне и через 14 дней после первичной вакцинации.
|
14 дней после первичной серии
|
|
Оценить безопасность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Местные реакции и системные события
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Оценить безопасность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma).
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной серии
|
Серьезное нежелательное явление
|
12 месяцев после первичной серии
|
|
Сравнить безопасность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma) и контрольной группы.
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
местные реакции, системные явления
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Сравнить иммуногенность между рекомбинантной вакциной белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma) и контрольной группой.
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Титр антител IgG, связывающих SARS-CoV-2 (RBD), нейтрализующих антител
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Для оценки персистенции антител через 3, 6 и 12 месяцев после первичной серии.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первичной серии
|
Титр антител IgG, связывающих SARS-CoV-2 (RBD), нейтрализующих антител
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после первичной серии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Главный следователь: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Главный следователь: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-Children-0322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекомбинантная вакцина на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный
-
Stemirna TherapeuticsЕще не набираютБезопасность | Иммуногенность
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингCOVID-19 | Прогноз | Клинические признаки | ЛЖВКитай
-
LumiraDx UK LimitedПриостановленныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты