狂犬病ワクチンを 5 回接種した 10 歳から 60 歳の人々の免疫持続に関する観察
2022年9月18日 更新者：Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の免疫持続性と安全性を評価するための単群、単施設第 IV 相臨床試験
150人における狂犬病ワクチン接種後の免疫持続性の評価。
調査の概要
詳細な説明
0、3、7、14、28 日間の予防接種の全過程で、Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. が製造、販売する冷凍ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞) を接種するために、10 歳から 60 歳の 150 人の被験者が募集されました。
試験ワクチンの免疫原性の持続性と安全性は、ワクチン接種の全プロセスの 14 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～60歳；
- 入院当日の体温≦37.0 ℃（腋窩温度）。
除外基準:
- -狂犬病ワクチンの予防接種または狂犬病ウイルスの受動免疫剤の使用歴がある;
- 先天性または後天性免疫不全疾患と診断されている;
- 妊娠中（尿妊娠検査陽性を含む）または授乳中、2ヶ月以内の妊娠準備予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
狂犬病ワクチン5回接種
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狂犬病ワクチンを 5 回接種し、一定の時点で採血して中和抗体を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正のコンバージョン率評価 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
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5回接種による狂犬病ワクチン接種6ヶ月後の陽性率を評価
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6ヵ月
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抗体価評価（6ヶ月）
時間枠：6ヵ月
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5回接種による狂犬病ワクチン接種6ヶ月後の血清中和抗体の抗体価を評価する
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6ヵ月
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正のコンバージョン率評価 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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5回接種による狂犬病ワクチン接種12ヶ月後の陽性率を評価
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12ヶ月
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抗体価評価（12ヶ月）
時間枠：12ヶ月
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5回接種による狂犬病ワクチン接種12ヶ月後の血清中和抗体の抗体価を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月18日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZY201909001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
抗体価の全データ。
IPD 共有時間枠
2022 年 12 月まで。
IPD 共有アクセス基準
すべての人に公開。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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