Observação sobre a persistência imunológica de pessoas de 10 a 60 anos imunizadas com cinco doses de vacina antirrábica
18 de setembro de 2022 atualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Ensaio clínico de fase IV de braço único e centro único para avaliar a persistência imunológica e a segurança da vacina contra a raiva humana liofilizada (Célula Vero)
Avaliação da persistência imune após vacinação antirrábica em 150 pessoas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
150 indivíduos de 10-60 anos foram recrutados para inocular a vacina anti-rábica humana congelada (células Vero) produzida e comercializada pela Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. em todo o processo de imunização de 0, 3, 7, 14 e 28 dias.
A imunogenicidade, persistência e segurança da vacina teste foram avaliadas 14 dias, 6 meses e 12 meses após todo o processo de vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-60 anos;
- Temperatura no dia da internação≤37,0 ° C (temperatura axilar).
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de imunização com vacina antirrábica ou uso de agentes de imunização passiva do vírus da raiva;
- Foi diagnosticado com doença de imunodeficiência congênita ou adquirida;
- Gravidez (incluindo teste de gravidez de urina positivo) ou lactação, preparação para gravidez planejada dentro de 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço experimental
5 doses de vacina antirrábica
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Inocule 5 doses de vacina antirrábica e colete sangue em pontos de tempo fixos para detectar anticorpos neutralizantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de taxa de conversão positiva (6 meses)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a taxa de conversão positiva 6 meses após a vacinação da vacina anti-rábica de acordo com o programa de imunização de 5 doses
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6 meses
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avaliação do título de anticorpos (6 meses)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o título de anticorpo neutralizante do soro 6 meses após a vacinação da vacina anti-rábica de acordo com o programa de imunização de 5 doses
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6 meses
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avaliação de taxa de conversão positiva (12 meses)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a taxa de conversão positiva 12 meses após a vacinação da vacina anti-rábica de acordo com o programa de imunização de 5 doses
|
12 meses
|
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avaliação do título de anticorpos (12 meses)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o título de anticorpo neutralizante do soro 12 meses após a vacinação da vacina antirrábica de acordo com o programa de imunização de 5 doses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY201909001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os dados do título de anticorpo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
antes de dezembro de 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
público para todos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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