Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observación sobre la persistencia inmunológica de personas de 10 a 60 años inmunizadas con cinco dosis de vacuna antirrábica

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Ensayo clínico de fase IV de un solo brazo y un solo centro para evaluar la persistencia inmunitaria y la seguridad de la vacuna contra la rabia humana liofilizada (células Vero)

Evaluación de la persistencia inmune tras vacunación antirrábica en 150 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron 150 sujetos de 10 a 60 años para inocular la vacuna antirrábica humana congelada (células Vero) producida y comercializada por Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. en todo el proceso de inmunización de 0, 3, 7, 14 y 28 días. La persistencia de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de prueba se evaluaron 14 días, 6 meses y 12 meses después de todo el proceso de vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-60 años;
  • Temperatura el día del ingreso≤37,0 °C (temperatura axilar).

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de inmunización con vacuna antirrábica o uso de agentes de inmunización pasiva del virus de la rabia;
  • Ha sido diagnosticado con enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  • Embarazo (incluida la prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia, preparación planificada para el embarazo dentro de los 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental
5 dosis de vacuna antirrábica
Biológico: Programa de 5 dosis
Inocular 5 dosis de vacuna antirrábica y recolectar sangre en puntos de tiempo fijos para detectar anticuerpos neutralizantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de tasa de conversión positiva (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de conversión positiva 6 meses después de la vacunación de la vacuna antirrábica según el programa de vacunación de 5 dosis
6 meses
evaluación del título de anticuerpos (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el título de anticuerpos de anticuerpos séricos neutralizantes 6 meses después de la vacunación de la vacuna antirrábica según el programa de vacunación de 5 dosis
6 meses
evaluación de tasa de conversión positiva (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de conversión positiva 12 meses después de la vacunación de la vacuna antirrábica según el programa de vacunación de 5 dosis
12 meses
evaluación del título de anticuerpos (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el título de anticuerpos de anticuerpos séricos neutralizantes 12 meses después de la vacunación de la vacuna antirrábica según el programa de vacunación de 5 dosis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZY201909001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos del título de anticuerpos.

Marco de tiempo para compartir IPD

antes de diciembre de 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

público para todos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de 5 dosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir