Osservazione sulla persistenza immunitaria delle persone di età compresa tra 10 e 60 anni immunizzate con cinque dosi di vaccino antirabbico
18 settembre 2022 aggiornato da: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Sperimentazione clinica di fase IV a braccio singolo, centro singolo per valutare la persistenza immunitaria e la sicurezza del vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero Cell)
Valutazione della persistenza immunitaria dopo la vaccinazione antirabbica in 150 persone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
150 soggetti di età compresa tra 10 e 60 anni sono stati reclutati per inoculare il vaccino antirabbico umano congelato (cellule Vero) prodotto e commercializzato da Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. nell'intero processo di immunizzazione a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni.
La persistenza dell'immunogenicità e la sicurezza del vaccino di prova sono state valutate 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intero processo di vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-60 anni;
- Temperatura il giorno del ricovero≤37.0 °C (temperatura ascellare).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di immunizzazione con vaccino antirabbico o uso di agenti di immunizzazione passiva del virus della rabbia;
- È stata diagnosticata una malattia da immunodeficienza congenita o acquisita;
- Gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, preparazione della gravidanza pianificata entro 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio sperimentale
5 dosi di vaccino contro la rabbia
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Inoculare 5 dosi di vaccino antirabbico e raccogliere il sangue in punti temporali fissi per rilevare l'anticorpo neutralizzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione positiva del tasso di conversione (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il tasso di conversione positivo 6 mesi dopo la vaccinazione del vaccino antirabbico secondo il programma di immunizzazione a 5 dosi
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6 mesi
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valutazione del titolo anticorpale (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il titolo anticorpale dell'anticorpo neutralizzante del siero 6 mesi dopo la vaccinazione del vaccino antirabbico secondo il programma di immunizzazione a 5 dosi
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6 mesi
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valutazione positiva del tasso di conversione (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il tasso di conversione positivo 12 mesi dopo la vaccinazione del vaccino antirabbico secondo il programma di immunizzazione a 5 dosi
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12 mesi
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valutazione del titolo anticorpale (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il titolo anticorpale dell'anticorpo neutralizzante del siero 12 mesi dopo la vaccinazione del vaccino antirabbico secondo il programma di immunizzazione a 5 dosi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY201909001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti i dati del titolo anticorpale .
Periodo di condivisione IPD
prima di dicembre 2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pubblico per tutti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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