광견병 백신 5회 접종을 받은 10~60세의 면역지속성 관찰
2022년 9월 18일 업데이트: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
동결 건조 인간 광견병 백신(Vero Cell)의 면역 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 단일 센터 4상 임상 시험
150명을 대상으로 광견병 예방접종 후 면역지속성 평가.
연구 개요
상세 설명
10-60세의 피험자 150명을 모집하여 Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.에서 생산 및 판매하는 냉동 인간 광견병 백신(Vero 세포)을 0, 3, 7, 14 및 28일 면역화의 전체 과정에서 접종했습니다.
시험백신의 면역원성 지속성 및 안전성은 전 접종 후 14일, 6개월 및 12개월 후에 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-60세;
- 입원 당일 체온≤37.0 ° C(겨드랑이 온도).
제외 기준:
- 광견병 백신 접종 이력이 있거나 광견병 바이러스 수동 면역 제제를 사용한 경우;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환으로 진단받았습니다.
- 임신(소변 임신 검사 양성 포함) 또는 수유, 2개월 이내 계획된 임신 준비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
광견병 백신 5회분
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광견병백신 5회 접종 후 정해진 시점에 채혈하여 중화항체 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적 전환율 평가(6개월)
기간: 6 개월
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5회 접종 프로그램에 따른 광견병 백신 접종 6개월 후 양성 전환율 평가
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6 개월
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항체 역가 평가(6개월)
기간: 6 개월
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5회 접종 프로그램에 따라 광견병 백신 접종 6개월 후 혈청 중화항체의 항체역가를 평가
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6 개월
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긍정적 전환율 평가(12개월)
기간: 12 개월
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광견병 백신 접종 12개월 후 5회 접종 프로그램에 따른 양성 전환율 평가
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12 개월
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항체 역가 평가(12개월)
기간: 12 개월
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5회 접종 프로그램에 따라 광견병 백신 접종 12개월 후 혈청 중화항체의 항체역가 평가
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZY201909001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
항체 역가의 모든 데이터.
IPD 공유 기간
2022년 12월 이전.
IPD 공유 액세스 기준
모두를 위한 공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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