Наблюдение за устойчивостью иммунитета у людей в возрасте 10–60 лет, иммунизированных пятью дозами вакцины против бешенства
18 сентября 2022 г. обновлено: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Одностороннее, одноцентровое клиническое испытание фазы IV для оценки стойкости иммунитета и безопасности лиофилизированной вакцины против бешенства человека (Vero Cell)
Оценка стойкости иммунитета после вакцинации против бешенства у 150 человек.
Обзор исследования
Подробное описание
150 субъектов в возрасте от 10 до 60 лет были набраны для инокуляции замороженной человеческой вакцины против бешенства (клетки Vero), производимой и продаваемой Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd., в течение всего процесса 0, 3, 7, 14 и 28 дней иммунизации.
Стойкость иммуногенности и безопасность тестируемой вакцины оценивали через 14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после всего процесса вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10-60 лет;
- Температура в день поступления ≤37,0 °С (подмышечная температура).
Критерий исключения:
- Иметь историю иммунизации вакциной против бешенства или использования агентов пассивной иммунизации против вируса бешенства；
- Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит;
- Беременность (в т.ч. положительный тест мочи на беременность) или период лактации, подготовка к планируемой беременности в течение 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная рука
5 доз вакцины против бешенства
|
Внесите 5 доз вакцины против бешенства и соберите кровь в фиксированные моменты времени для обнаружения нейтрализующих антител.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительная оценка коэффициента конверсии (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить коэффициент положительной конверсии через 6 месяцев после вакцинации против бешенства по программе 5-дозовой иммунизации.
|
6 месяцев
|
|
оценка титра антител (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить титр сывороточных нейтрализующих антител через 6 месяцев после прививки антирабической вакциной по программе 5-дозовой иммунизации
|
6 месяцев
|
|
положительная оценка коэффициента конверсии (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить коэффициент положительной конверсии через 12 месяцев после вакцинации против бешенства по программе 5-дозовой иммунизации.
|
12 месяцев
|
|
оценка титра антител (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить титр сывороточных нейтрализующих антител через 12 месяцев после прививки антирабической вакциной по программе 5-дозовой иммунизации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZY201909001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все данные титра антител.
Сроки обмена IPD
до декабря 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
публично для всех.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа 5 доз
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты