Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja trwałości układu odpornościowego osób w wieku 10-60 lat zaszczepionych pięcioma dawkami szczepionki przeciwko wściekliźnie

18 września 2022 zaktualizowane przez: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę trwałości odporności i bezpieczeństwa liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero)

Ocena trwałości odporności po szczepieniu przeciwko wściekliźnie u 150 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 150 osób w wieku 10-60 lat w celu zaszczepienia zamrożonej ludzkiej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) produkowanej i sprzedawanej przez Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. w całym procesie immunizacji w 0, 3, 7, 14 i 28 dniu. Trwałość immunogenności i bezpieczeństwo badanej szczepionki oceniono po 14 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po całym procesie szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-60 lat;
  • Temperatura w dniu przyjęcia≤37,0 ° C (temperatura pod pachą).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię immunizacji szczepionką przeciwko wściekliźnie lub stosować bierne środki uodporniające wirusa wścieklizny;
  • zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Ciąża (w tym dodatni wynik testu ciążowego z moczu) lub laktacja, planowane przygotowanie do ciąży w ciągu 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
5 dawek szczepionki przeciwko wściekliźnie
Biologiczny: Program 5 dawek
Zaszczepić 5 dawek szczepionki przeciwko wściekliźnie i pobrać krew w ustalonych punktach czasowych w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywna ocena współczynnika konwersji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń pozytywny współczynnik konwersji 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciw wściekliźnie zgodnie z 5-dawkowym programem szczepień
6 miesięcy
ocena miana przeciwciał (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić miano przeciwciał neutralizujących surowicę 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciw wściekliźnie zgodnie z 5-dawkowym programem szczepień
6 miesięcy
pozytywna ocena współczynnika konwersji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić pozytywny wskaźnik konwersji 12 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciw wściekliźnie zgodnie z 5-dawkowym programem szczepień
12 miesięcy
ocena miana przeciwciał (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń miano przeciwciał neutralizujących surowicę 12 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciw wściekliźnie zgodnie z 5-dawkowym programem szczepień
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY201909001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie dane dotyczące miana przeciwciał.

Ramy czasowe udostępniania IPD

przed grudniem 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

publiczne dla wszystkich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program 5 dawek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj