Beobachtung der Immunpersistenz von Personen im Alter von 10-60 Jahren, die mit fünf Dosen Tollwut-Impfstoff immunisiert wurden
18. September 2022 aktualisiert von: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Einarmige klinische Phase-IV-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Immunpersistenz und Sicherheit von gefriergetrocknetem humanem Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle)
Bewertung der Immunpersistenz nach Tollwutimpfung bei 150 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
150 Probanden im Alter von 10–60 Jahren wurden rekrutiert, um den gefrorenen humanen Tollwutimpfstoff (Vero-Zellen), der von Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. hergestellt und vertrieben wird, im gesamten Prozess der 0-, 3-, 7-, 14- und 28-tägigen Immunisierung zu inokulieren.
Die Immunogenitätspersistenz und Sicherheit des Testimpfstoffs wurden 14 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem gesamten Impfvorgang bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-60 Jahre alt；
- Temperatur am Aufnahmetag ≤37,0 °C (Achseltemperatur).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Geschichte der Tollwutimpfstoff-Immunisierung oder der Verwendung von passiven Tollwutvirus-Impfmitteln;
- Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheit diagnostiziert;
- Schwangerschaft (einschließlich positivem Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit, geplante Schwangerschaftsvorbereitung innerhalb von 2 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimenteller Arm
5 Dosen Tollwutimpfstoff
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5 Dosen Tollwutimpfstoff impfen und zu festgelegten Zeitpunkten Blut abnehmen, um neutralisierende Antikörper nachzuweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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positive Conversion-Rate-Auswertung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die positive Konversionsrate 6 Monate nach der Impfung mit dem Tollwutimpfstoff gemäß dem 5-Dosen-Impfprogramm
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6 Monate
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Antikörpertiterauswertung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie den Antikörpertiter des neutralisierenden Antikörpers im Serum 6 Monate nach der Impfung mit dem Tollwutimpfstoff gemäß dem 5-Dosen-Immunisierungsprogramm
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6 Monate
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positive Conversion-Rate-Auswertung (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die positive Konversionsrate 12 Monate nach der Impfung mit dem Tollwutimpfstoff gemäß dem 5-Dosen-Impfprogramm
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12 Monate
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Antikörpertiterauswertung (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie den Antikörpertiter des neutralisierenden Antikörpers im Serum 12 Monate nach der Impfung mit dem Tollwutimpfstoff gemäß dem 5-Dosen-Impfprogramm
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY201909001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle Daten zum Antikörpertiter .
IPD-Sharing-Zeitrahmen
vor Dezember 2022.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
öffentlich für alle.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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