Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation om immunförsvaret hos personer i åldern 10-60 år som vaccinerats med fem doser rabiesvaccin

18 september 2022 uppdaterad av: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Enarm, enkelcenter Fas IV klinisk prövning för att utvärdera immunförsvaret och säkerheten hos frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-cell)

Utvärdering av immunbeständighet efter rabiesvaccination hos 150 personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

150 försökspersoner i åldrarna 10-60 rekryterades för att inokulera det frusna humana rabiesvaccinet (Vero-celler) producerat och marknadsfört av Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. under hela processen med 0, 3, 7, 14 och 28 dagars immunisering. Immunogeniciteten och säkerheten för testvaccinet utvärderades 14 dagar, 6 månader och 12 månader efter hela vaccinationsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-60 år gammal;
  • Temperatur på inläggningsdagen≤37,0 °C (axillär temperatur).

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av immunisering mot rabiesvaccin eller användning av passiva immuniseringsmedel mot rabiesvirus;
  • Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom;
  • Graviditet (inklusive positivt uringraviditetstest) eller amning, planerad graviditetsförberedelse inom 2 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentarm
5 doser rabiesvaccin
Biologisk: 5 doser program
Inokulera 5 doser rabiesvaccin och samla in blod vid bestämda tidpunkter för att upptäcka neutraliserande antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv omvandlingsfrekvens utvärdering (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera den positiva omvandlingsfrekvensen 6 månader efter vaccination av rabiesvaccin enligt 5-dosimmuniseringsprogrammet
6 månader
antikroppstiterutvärdering (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera antikroppstitern för serumneutraliserande antikropp 6 månader efter vaccination av rabiesvaccin enligt 5-dosimmuniseringsprogrammet
6 månader
positiv omvandlingsfrekvens utvärdering (12 månader)
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den positiva omvandlingsfrekvensen 12 månader efter vaccination av rabiesvaccin enligt 5-dosimmuniseringsprogrammet
12 månader
antikroppstiterutvärdering (12 månader)
Tidsram: 12 månader
Utvärdera antikroppstitern för serumneutraliserande antikropp 12 månader efter vaccination av rabiesvaccin enligt 5-dosimmuniseringsprogrammet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY201909001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla data för antikroppstiter.

Tidsram för IPD-delning

före december 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

offentligt för alla.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5 doser program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera