Pozorování imunitní perzistence lidí ve věku 10-60 let imunizovaných pěti dávkami vakcíny proti vzteklině
18. září 2022 aktualizováno: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Jednoramenné klinické hodnocení fáze IV s jedním centrem k vyhodnocení imunitní perzistence a bezpečnosti lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (Vero Cell)
Hodnocení imunitní persistence po očkování proti vzteklině u 150 osob.
Přehled studie
Detailní popis
150 subjektů ve věku 10-60 let bylo přijato k naočkování zmrazené lidské vakcíny proti vzteklině (Vero buňky) vyrobené a prodávané společností Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. v celém procesu 0, 3, 7, 14 a 28 denní imunizace.
Perzistence imunogenicity a bezpečnost testované vakcíny byly hodnoceny 14 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po celém procesu vakcinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-60 let;
- Teplota v den přijetí≤37,0 ° C (axilární teplota).
Kritéria vyloučení:
- Mít v minulosti imunizaci vakcínou proti vzteklině nebo používat prostředky pasivní imunizace virem vztekliny；
- byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience;
- Těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo laktace, plánovaná příprava na těhotenství do 2 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
5 dávek vakcíny proti vzteklině
|
Naočkujte 5 dávek vakcíny proti vzteklině a odeberte krev v pevně stanovených časových bodech pro detekci neutralizační protilátky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kladné hodnocení konverzního poměru (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte pozitivní míru konverze 6 měsíců po očkování vakcínou proti vzteklině podle 5dávkového imunizačního programu
|
6 měsíců
|
|
hodnocení titru protilátek (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte titr protilátek sérové neutralizační protilátky 6 měsíců po vakcinaci vakcínou proti vzteklině podle 5dávkového imunizačního programu
|
6 měsíců
|
|
kladné hodnocení konverzního poměru (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pozitivní míru konverze 12 měsíců po očkování vakcínou proti vzteklině podle 5dávkového imunizačního programu
|
12 měsíců
|
|
hodnocení titru protilátek (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte titr protilátek sérové neutralizační protilátky 12 měsíců po vakcinaci vakcínou proti vzteklině podle 5dávkového imunizačního programu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY201909001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechna data titru protilátek .
Časový rámec sdílení IPD
před prosincem 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
veřejné pro všechny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .