Havainto viidellä raivotautirokoteannoksella rokotettujen 10–60-vuotiaiden immuunijärjestelmän pysyvyydestä
sunnuntai 18. syyskuuta 2022 päivittänyt: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen IV kliininen tutkimus pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (Vero Cell) immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi
Immuunin pysyvyyden arviointi raivotautirokotuksen jälkeen 150 ihmisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
150 10-60-vuotiasta koehenkilöä värvättiin rokottamaan pakastettua ihmisen rabiesrokottetta (Vero-solut), jota valmistaa ja markkinoi Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. koko 0, 3, 7, 14 ja 28 päivän immunisaatioprosessissa.
Testirokotteen immunogeenisuuden pysyvyys ja turvallisuus arvioitiin 14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta koko rokotusprosessin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-60 vuotta vanha!
- Lämpötila sisääntulopäivänä ≤37,0 ° C (kainalon lämpötila).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut raivotautirokoteimmunisaatio tai raivotautiviruksen passiivisten immunisointiaineiden käyttö；
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus;
- Raskaus (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, suunniteltu raskausvalmistelu 2 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
5 annosta rabiesrokotetta
|
Rokota 5 annosta rabiesrokotetta ja kerää verta tiettyinä ajankohtina neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen tulosprosenttiarvio (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi positiivinen konversioprosentti 6 kuukauden kuluttua raivotautirokotteen rokottamisesta 5 annoksen rokotusohjelman mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
vasta-ainetiitterin arviointi (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi seerumin neutraloivan vasta-aineen vasta-ainetiitteri 6 kuukautta raivotautirokotteen rokotuksen jälkeen 5 annoksen immunisaatioohjelman mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
positiivinen tulosprosenttiarvio (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi positiivinen konversioprosentti 12 kuukauden kuluttua raivotautirokotteen rokottamisesta 5 annoksen rokotusohjelman mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
vasta-ainetiitterin arviointi (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi seerumin neutraloivien vasta-aineiden vasta-ainetiitteri 12 kuukauden kuluttua raivotautirokotteen rokottamisesta 5 annoksen immunisaatioohjelman mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY201909001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki vasta-ainetiitterin tiedot.
IPD-jaon aikakehys
ennen joulukuuta 2022.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkinen kaikille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .