Observation af immunforsvaret hos personer i alderen 10-60 år, der er vaccineret med fem doser rabiesvaccine
18. september 2022 opdateret af: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Enkeltarm, enkeltcenter fase IV klinisk forsøg til evaluering af immunforsvaret og sikkerheden af frysetørret human rabiesvaccine (Vero Cell)
Evaluering af immunpersistens efter rabiesvaccination hos 150 personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
150 forsøgspersoner i alderen 10-60 år blev rekrutteret til at inokulere den frosne humane rabiesvaccine (Vero-celler) produceret og markedsført af Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. i hele processen med 0, 3, 7, 14 og 28 dages immunisering.
Testvaccinens immunogenicitet og sikkerhed blev evalueret 14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter hele vaccinationsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-60 år gammel;
- Temperatur på indlæggelsesdagen≤37,0 ° C (aksillær temperatur).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaccine-immunisering eller brug af rabiesvirus-passive immuniseringsmidler;
- Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefektsygdom;
- Graviditet (inklusive positiv uringraviditetstest) eller amning, planlagt graviditetsforberedelse inden for 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
5 doser rabiesvaccine
|
Inokuler 5 doser rabiesvaccine, og opsaml blod på faste tidspunkter for at påvise neutraliserende antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv konverteringsrate evaluering (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den positive konverteringsrate 6 måneder efter vaccination af rabiesvaccine i henhold til 5-dosis immuniseringsprogrammet
|
6 måneder
|
|
antistoftiterevaluering (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer antistoftiteren for serumneutraliserende antistof 6 måneder efter vaccination af rabiesvaccine i henhold til 5-dosis immuniseringsprogrammet
|
6 måneder
|
|
positiv konverteringsrate evaluering (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den positive konverteringsrate 12 måneder efter vaccination af rabiesvaccine i henhold til 5-dosis immuniseringsprogrammet
|
12 måneder
|
|
antistoftiterevaluering (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer antistoftiteren for serumneutraliserende antistof 12 måneder efter vaccination af rabiesvaccine i henhold til 5-dosis immuniseringsprogrammet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZY201909001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle data for antistoftiter.
IPD-delingstidsramme
inden december 2022.
IPD-delingsadgangskriterier
offentlig for alle.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .