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肺増悪の治療の標準化 - アミノグリコシド研究 (STOP360AG)

2026年7月6日 更新者：Chris Goss

肺増悪の治療の標準化: 転帰を改善するための治療決定を評価するためのプラットフォーム (STOP360) アミノグリコシド研究 (AG 研究)

この研究の目的は、静脈にチューブを挿入して抗生物質を投与する必要がある嚢胞性線維症 (CF) 患者の肺の増悪を観察することです (静脈内または IV)。 肺増悪は、医療介入を必要とする CF 患者の呼吸器症状の悪化です。 医師も CF 患者も、肺の増悪を治療する最善の方法を理解しようとしています。 この研究は、肺増悪の治療に関する次の質問に答えようとしています。

  • 参加者は、1 種類の抗生物質 (ベータラクタムまたは β ラクタムと呼ばれる) で治療された場合と、2 種類の抗生物質 (トブラマイシンおよび β ラクタム) を服用した場合とで、肺機能と症状が同じように改善されますか?
  • 1種類の抗生物質を服用することは、2種類を服用することと同じくらい良いですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

嚢胞性線維症財団 (CFF) 肺増悪 (PEx) の管理のための治療ガイドラインは、現在の臨床のベスト プラクティスの証拠のギャップを識別しました。 STOP プログラムは、臨床のベスト プラクティスを定義するためのエビデンス ベースを開発するための対照試験を実施するためのプラットフォームを提供します。 介入的アミノグリコシド研究（AGスタディ）は、静脈内アミノグリコシドおよびβ-ラクタムと静脈内β-ラクタムのみの前向き、多施設、並行グループ、無作為化（1：1比）、非盲検、優位性研究です。 無作為化は訪問1で行われます。 このプラットフォーム試験の主な目的は、IV 抗菌薬の計画された 14 日間のコース中に、CF PEx におけるさまざまな治療の有効性と安全性を評価することです。 一次有効性は、介入アーム間の来院 1 から来院 2 (28 日目 ± 2 日) までの 1 秒間の予測強制呼気量の平均パーセント (ppFEV1) の変化として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • CHOC Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California at Davis Medical Center
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • All Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Medical Center
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • John Hopkins Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44146
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26507
        • 募集
        • West Virginia University - Morgantown
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -訪問1で6歳以上のすべての性別
  • CF診断の文書化
  • -インデックスCF PExを計画された14日間のIV抗菌薬コースで治療する臨床医の意図
  • -訪問1の前の2年以内に少なくとも1つの文書化されたPa陽性培養

除外基準:

  • 参加者は妊娠していません
  • -既知の腎障害または固形臓器移植の歴史はありません
  • -IVの抗菌薬治療、ICUへの入院、気胸、または喀血は、訪問1の6週間前から行われていません
  • -治験療法、新しいCF膜貫通コンダクタンスレギュレーター（CFTR）モジュレーター、または非結核性マイコバクテリア（NTM）の治療の使用なし 訪問1の4週間前
  • -アミノグリコシドによる過敏症、前庭、または聴覚毒性の病歴はありません
  • -訪問1の前に現在のPEx治療のために投与されたIVアミノグリコシドの1日以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：β-ラクタムのみ（非AG）
この群にランダムに割り当てられた参加者には、担当医師が選択した標準治療の静脈内 (IV) β-ラクタムが処方されます。 治療には、IV アミノグリコシドを含めてはなりません。
薬：Βラクタム系抗生物質
静脈内（IV）β-ラクタムは、標準治療に従って担当医師によって選択されます。 治療は14日間（±2日）続きます。
他の名前：
  • β-ラクタム
他の：β-ラクタムとアミノグリコシド（AG）
この群にランダムに割り当てられた参加者には、担当医師が選択した標準治療の静脈内 (IV) β-ラクタムとアミノグリコシドが処方されます。
薬：Βラクタム系抗生物質
静脈内（IV）β-ラクタムは、標準治療に従って担当医師によって選択されます。 治療は14日間（±2日）続きます。
他の名前：
  • β-ラクタム
薬：アミノグリコシド
静脈内（IV）アミノグリコシドは、標準治療に従って担当医師によって選択されます。 治療は14日間（±2日）続きます。
他の名前：
  • AG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノグリコシド (AG) 試験で 4 週目に予測される FEV1 % の絶対変化
時間枠：四週間
0週目（0日目）から4週目（28日目±2日）まで予測されるFEV1 %の絶対変化におけるアミノグリコシド（AG）研究介入群（AG-非AG）間の差
四週間
アミノグリコシド（AG）研究介入群における有害事象（AE）の発生率
時間枠：6週間
0週目（0日目）から6週目（44日目±2日）までに少なくとも1つのAEを有する参加者の割合におけるアミノグリコシド（AG）研究介入群（AG-非AG）間の差。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノグリコシド (AG) 研究における 4 週目の CFRSD-CRISS スコアの絶対変化
時間枠：四週間
アミノグリコシド (AG) 試験介入群 (AG - 非 AG) 間の差異、呼吸器症状の絶対変化における CF 呼吸器症状日誌 - 慢性呼吸器感染症症状スコア (CFRSD-CRISS) 0 週目 (0 日目) で測定第 4 週 (28 日目 ± 2 日) に。 CFRSD-CRISS は、参加者に呼吸困難、発熱、疲労、悪寒または発汗、咳、咳嗽、胸の圧迫感、喘鳴の 8 つの呼吸器症状の程度を述べる一連の質問に基づいています。 各呼吸器症状には、応答に基づいて 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は症状がないことに対応し、4 は症状が「かなり」または「非常に」存在することに対応します。 各参加者の合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が計算され、0 ～ 100 の範囲の最終スコアに変換されます。最低スコアは症状の改善を示します。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chris Goss

協力者

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Flume, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月23日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP360-IP-22 AG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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