Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja leczenia zaostrzeń płucnych — badanie aminoglikozydowe (STOP360AG)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chris Goss

Standaryzacja leczenia zaostrzeń płuc: platforma oceny decyzji terapeutycznych w celu poprawy wyników (STOP360) Badanie aminoglikozydów (badanie AG)

Celem tego badania jest przyjrzenie się zaostrzeniom płucnym u osób z mukowiscydozą (CF), które wymagają leczenia antybiotykami podawanymi przez rurkę wprowadzoną do żyły (dożylnie lub dożylnie). Zaostrzenie płucne to pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego u osób z mukowiscydozą, które wymagają interwencji medycznej. Zarówno lekarze, jak i pacjenci z mukowiscydozą starają się zrozumieć najlepszy sposób leczenia zaostrzeń płucnych. Badanie to próbuje odpowiedzieć na następujące pytania dotyczące leczenia zaostrzenia choroby płuc:

  • Czy uczestnicy mają taką samą poprawę czynności płuc i objawów, jeśli są leczeni jednym rodzajem antybiotyku (zwanym beta-laktamem lub β-laktamem) w porównaniu z przyjmowaniem dwóch różnych rodzajów antybiotyków (tobramycyny i β-laktamu)?
  • Czy przyjmowanie jednego rodzaju antybiotyku jest tak samo dobre jak przyjmowanie dwóch rodzajów?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFF) dotyczące leczenia zaostrzeń płucnych (PEx) zidentyfikowały luki w aktualnych najlepszych praktykach klinicznych. Program STOP oferuje platformę do prowadzenia badań kontrolowanych w celu opracowania bazy dowodowej w celu określenia najlepszych praktyk klinicznych. Interwencyjne badanie aminoglikozydowe (badanie AG) będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym (w stosunku 1:1), otwartym badaniem dotyczącym wyższości aminoglikozydów i β-laktamów podawanych dożylnie w porównaniu z samymi dożylnymi β-laktamami. Randomizacja nastąpi podczas wizyty 1. Głównym celem tego badania platformowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia CF PEx podczas planowanego 14-dniowego kursu dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych. Pierwszorzędowa skuteczność zostanie oceniona jako różnica w średnich zmianach w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) od wizyty 1 do wizyty 2 (dzień 28 ± 2 dni) pomiędzy ramionami interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44146
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26507
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University - Morgantown
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie ≥ 6 lat podczas wizyty 1
  • Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy
  • Klinicysta zamierza leczyć indeks CF PEx za pomocą zaplanowanego 14-dniowego cyklu dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Co najmniej jedna udokumentowana kultura Pa dodatnia w ciągu dwóch lat przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w ciąży
  • Brak znanych zaburzeń czynności nerek lub przeszczepów narządów miąższowych w wywiadzie
  • Brak dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przyjęcia na OIOM, odmy opłucnowej lub krwioplucia w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Zakaz stosowania terapii eksperymentalnych, nowych modulatorów transbłonowego regulatora przewodnictwa CF (CFTR) lub leczenia prątków niegruźliczych (NTM) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Brak historii nadwrażliwości, toksyczności przedsionkowej lub słuchowej z aminoglikozydami
  • Nie więcej niż jeden dzień dożylnych aminoglikozydów podawanych w bieżącym leczeniu PEx przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko β-laktam (bez AG)
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie przepisany standardowy dożylny (IV) β-laktam zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego. Leczenie nie może obejmować aminoglikozydu podawanego dożylnie.
Lek: Antybiotyk beta-laktamowy
Dożylny (IV) β-laktam zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Leczenie potrwa 14 dni (± 2 dni).
Inne nazwy:
  • β-laktam
Inny: β-laktam i aminoglikozyd (AG)
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie przepisany standardowy dożylny (IV) β-laktam i aminoglikozyd wybrany przez lekarza prowadzącego.
Lek: Antybiotyk beta-laktamowy
Dożylny (IV) β-laktam zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Leczenie potrwa 14 dni (± 2 dni).
Inne nazwy:
  • β-laktam
Lek: Aminoglikozyd
Dożylny (IV) aminoglikozyd zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Leczenie potrwa 14 dni (± 2 dni).
Inne nazwy:
  • AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana % FEV1 przewidywana w 4. tygodniu w badaniu aminoglikozydów (AG)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Różnica między grupami interwencyjnymi badania aminoglikozydów (AG – Non-AG) w bezwzględnej zmianie wartości należnej FEV1 % od tygodnia 0 (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2 dni)
Cztery tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badaniu Aminoglikozyd (AG) Grupy interwencji badania
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Różnica między grupami interwencyjnymi badania aminoglikozydów (AG – Non-AG) w odsetku uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym od tygodnia 0 (dzień 0) do tygodnia 6 (dzień 44 ± 2 dni).
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wyniku CFSD-CRISS w 4. tygodniu badania aminoglikozydów (AG)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Różnica między grupami interwencyjnymi badania aminoglikozydów (AG – Non-AG) pod względem bezwzględnej zmiany objawów ze strony układu oddechowego, mierzonej za pomocą wskaźnika objawów ze strony układu oddechowego CFRSD-Chronic Respiratory Symptom Score (CFRSD-CRISS) od tygodnia 0 (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2 dni). Kwestionariusz CFSD-CRISS składa się z zestawu pytań, w których uczestnik ma określić zakres 8 objawów ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, gorączkę, zmęczenie, dreszcze lub poty, kaszel, odkrztuszanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech. Każdemu objawowi ze strony układu oddechowego przypisywana jest ocena od 0 do 4 w oparciu o odpowiedź, przy czym zero odpowiada brakowi objawu, a cztery odpowiadają objawowi występującemu „bardzo” lub „bardzo”. Zsumowany wynik (zakres od 0-24) jest obliczany dla każdego uczestnika i przeliczany na wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, gdzie najniższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris Goss

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP360-IP-22 AG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj