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Padronização de Tratamentos para Exacerbações Pulmonares - Estudo de Aminoglicosídeos (STOP360AG)

6 de julho de 2026 atualizado por: Chris Goss

Padronização de Tratamentos para Exacerbações Pulmonares: Uma Plataforma para Avaliar Decisões de Tratamento para Melhorar Resultados (STOP360) Estudo de Aminoglicosídeos (Estudo AG)

O objetivo deste estudo é observar as exacerbações pulmonares em pessoas com fibrose cística (FC) que precisam ser tratadas com antibióticos administrados por meio de um tubo inserido na veia (intravenoso ou IV). Uma exacerbação pulmonar é uma piora dos sintomas respiratórios em pessoas com FC que precisa de intervenção médica. Tanto os médicos quanto os pacientes com FC estão tentando entender a melhor maneira de tratar as exacerbações pulmonares. Este estudo está tentando responder às seguintes perguntas sobre o tratamento de uma exacerbação pulmonar:

  • Os participantes apresentam a mesma melhora na função pulmonar e nos sintomas se forem tratados com um tipo de antibiótico (chamados beta-lactâmicos ou β-lactâmicos) versus dois tipos diferentes de antibióticos (tobramicina e β-lactâmicos)?
  • Tomar um tipo de antibiótico é tão bom quanto tomar dois tipos?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes de tratamento da Cystic Fibrosis Foundation (CFF) para o manejo de exacerbações pulmonares (EPx) identificaram lacunas de evidências nas melhores práticas clínicas atuais. O programa STOP oferece uma plataforma para a realização de ensaios controlados para desenvolver a base de evidências para definir as melhores práticas clínicas. O Estudo Intervencional de Aminoglicosídeos (Estudo AG) será um estudo prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado (proporção 1:1), aberto, estudo de superioridade de aminoglicosídeo intravenoso e β-lactâmicos versus β-lactâmicos intravenosos apenas. A randomização ocorrerá na Visita 1. O objetivo primário deste teste de plataforma é avaliar a eficácia e a segurança de diferentes tratamentos em CF PEx durante um curso planejado de 14 dias de antimicrobianos IV. A eficácia primária será avaliada como a diferença na porcentagem média do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1) da visita 1 para a visita 2 (dia 28 ± 2 dias) entre os braços de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

730

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • All Children's Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Medical Center
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • John Hopkins Hospital
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26507
        • Recrutamento
        • West Virginia University - Morgantown
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos ≥ 6 anos de idade na Visita 1
  • Documentação de um diagnóstico de FC
  • Intenção do clínico de tratar o índice CF PEx com um curso planejado de 14 dias de antimicrobianos IV
  • Pelo menos uma cultura positiva Pa documentada dentro de dois anos antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • A participante não está grávida
  • Sem insuficiência renal conhecida ou história de transplante de órgãos sólidos
  • Nenhum tratamento antimicrobiano IV, internação em UTI, pneumotórax ou hemoptise dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  • Nenhum uso de terapias em investigação, novos moduladores do regulador de condutância transmembrana CF (CFTR) ou tratamento para micobactérias não tuberculosas (NTM) dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Sem história de hipersensibilidade, toxicidade vestibular ou auditiva com aminoglicosídeos
  • Não mais do que um dia de aminoglicosídeos IV administrados para o tratamento PEx atual antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apenas β-lactâmico (não AG)
Aos participantes randomizados para este braço será prescrito um padrão de cuidado intravenoso (IV) β-lactâmico conforme selecionado por seu médico assistente. O tratamento não deve incluir um aminoglicosídeo IV.
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico
O β-lactâmico intravenoso (IV) será selecionado pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. O tratamento durará 14 dias (± 2 dias).
Outros nomes:
  • β-lactâmico
Outro: β-lactâmico e aminoglicosídeo (AG)
Aos participantes randomizados para este braço será prescrito um padrão de cuidado intravenoso (IV) β-lactâmico e aminoglicosídeo selecionado por seu médico assistente.
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico
O β-lactâmico intravenoso (IV) será selecionado pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. O tratamento durará 14 dias (± 2 dias).
Outros nomes:
  • β-lactâmico
Medicamento: Aminoglicosídeo
O aminoglicosídeo intravenoso (IV) será selecionado pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. O tratamento durará 14 dias (± 2 dias).
Outros nomes:
  • AG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no percentual de FEV1 previsto na semana 4 no estudo de aminoglicosídeos (AG)
Prazo: Quatro semanas
Diferença entre os braços de intervenção do estudo de aminoglicosídeo (AG) (AG - Não-AG) na alteração absoluta no VEF1% previsto da Semana 0 (Dia 0) à Semana 4 (Dia 28 ± 2 dias)
Quatro semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs) nos Braços de Intervenção do Estudo de Aminoglicosídeos (AG)
Prazo: Seis semanas
Diferença entre os braços de intervenção do estudo de aminoglicosídeo (AG) (AG - Não-AG) na proporção de participantes com pelo menos um EA da Semana 0 (Dia 0) à Semana 6 (Dia 44 ± 2 dias).
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na pontuação CFRSD-CRISS na semana 4 no estudo de aminoglicosídeos (AG)
Prazo: Quatro semanas
Diferença entre os braços de intervenção do estudo de aminoglicosídeos (AG - Não-AG) na mudança absoluta nos sintomas respiratórios, conforme medido pelo CF Respiratory Sintomas Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) da Semana 0 (Dia 0) até a Semana 4 (Dia 28 ± 2 dias). O CFRSD-CRISS é derivado de um conjunto de perguntas que solicitam ao participante que indique a extensão de seus 8 sintomas respiratórios: dificuldade para respirar, febre, cansaço, calafrios ou suores, tosse, tosse com muco, aperto no peito e respiração ofegante. Cada sintoma respiratório recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na resposta, com zero correspondendo à ausência do sintoma e quatro correspondendo à presença do sintoma 'muito' ou 'extremamente'. Uma pontuação somada (variação de 0-24) é calculada para cada participante e convertida em uma pontuação final com uma escala de 0 a 100, onde as pontuações mais baixas indicam melhora dos sintomas.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chris Goss

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP360-IP-22 AG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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