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Standardisierung von Behandlungen für Lungenexazerbationen – Aminoglykosid-Studie (STOP360AG)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Chris Goss

Standardisierung von Behandlungen für Lungenexazerbationen: Eine Plattform zur Bewertung von Behandlungsentscheidungen zur Verbesserung der Ergebnisse (STOP360) Aminoglykosid-Studie (AG-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, pulmonale Exazerbationen bei Menschen mit zystischer Fibrose (CF) zu untersuchen, die mit Antibiotika behandelt werden müssen, die über einen in eine Vene eingeführten Schlauch (intravenös oder IV) verabreicht werden. Eine pulmonale Exazerbation ist eine Verschlechterung der Atemwegssymptome bei Menschen mit CF, die eine medizinische Intervention erfordern. Sowohl Ärzte als auch CF-Patienten versuchen herauszufinden, wie Lungenexazerbationen am besten behandelt werden können. Diese Studie versucht, die folgenden Fragen zur Behandlung einer Lungenexazerbation zu beantworten:

  • Haben die Teilnehmer die gleiche Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome, wenn sie mit einer Art von Antibiotika (Beta-Lactame oder β-Lactame genannt) behandelt werden, im Vergleich zur Einnahme von zwei verschiedenen Arten von Antibiotika (Tobramycin und β-Lactame)?
  • Ist die Einnahme einer Art von Antibiotikum genauso gut wie die Einnahme von zwei Arten?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsrichtlinien der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) für die Behandlung von Lungenexazerbationen (PEx) identifizierten Evidenzlücken in aktuellen klinischen Best Practices. Das STOP-Programm bietet eine Plattform für die Durchführung kontrollierter Studien zur Entwicklung der Evidenzbasis, um klinische Best Practices zu definieren. Die interventionelle Aminoglykosid-Studie (AG-Studie) wird eine prospektive, multizentrische, parallele, randomisierte (1:1-Verhältnis), offene Studie zur Überlegenheit von intravenösen Aminoglykosiden und β-Lactamen gegenüber ausschließlich intravenösen β-Lactamen sein. Die Randomisierung erfolgt bei Besuch 1. Das Hauptziel dieser Plattformstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungen bei CF PEx während einer geplanten 14-tägigen Kur mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln. Die primäre Wirksamkeit wird als Unterschied im mittleren Prozentsatz des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (Tag 28 ± 2 Tage) zwischen den Interventionsarmen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

730

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44146
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26507
        • Rekrutierung
        • West Virginia University - Morgantown
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter ≥ 6 Jahre bei Besuch 1
  • Dokumentation einer CF-Diagnose
  • Absicht des Arztes, Index-CF-PEx mit einer geplanten 14-tägigen Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln zu behandeln
  • Mindestens eine dokumentierte Pa-positive Kultur innerhalb von zwei Jahren vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger
  • Keine bekannte Nierenfunktionsstörung oder Transplantation solider Organe in der Vorgeschichte
  • Keine intravenöse antimikrobielle Behandlung, Aufnahme auf die Intensivstation, Pneumothorax oder Hämoptyse innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Keine Anwendung von Prüftherapien, neuen CFTR-Modulatoren (Transmembrane Conductance Regulator) oder Behandlung von nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, vestibulärer oder auditiver Toxizität mit Aminoglykosiden
  • Nicht mehr als einen Tag von intravenös verabreichten Aminoglykosiden für die aktuelle PEx-Behandlung vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur β-Lactam (Nicht-AG)
Den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern wird ein von ihrem behandelnden Arzt ausgewähltes intravenöses (IV) β-Lactam als Standardbehandlung verschrieben. Die Behandlung darf kein intravenöses Aminoglykosid umfassen.
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotikum
Intravenöses (i.v.) β-Lactam wird vom behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard ausgewählt. Die Behandlung dauert 14 Tage (± 2 Tage).
Andere Namen:
  • β-Lactam
Sonstiges: β-Lactam und Aminoglycosid (AG)
Den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern wird eine von ihrem behandelnden Arzt ausgewählte Standardbehandlung mit intravenösem (IV) β-Lactam und Aminoglykosid verschrieben.
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotikum
Intravenöses (i.v.) β-Lactam wird vom behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard ausgewählt. Die Behandlung dauert 14 Tage (± 2 Tage).
Andere Namen:
  • β-Lactam
Arzneimittel: Aminoglykosid
Intravenöses (IV) Aminoglykosid wird vom behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard ausgewählt. Die Behandlung dauert 14 Tage (± 2 Tage).
Andere Namen:
  • AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von FEV1 %, vorhergesagt in Woche 4 in der Aminoglykosid (AG)-Studie
Zeitfenster: Vier Wochen
Unterschied zwischen Interventionsarmen der Aminoglykosid (AG)-Studie (AG – Nicht-AG) in der absoluten Veränderung des FEV1 %, vorhergesagt von Woche 0 (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28 ± 2 Tage)
Vier Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) in Interventionsarmen der Aminoglykosid (AG)-Studie
Zeitfenster: Sechs Wochen
Unterschied zwischen den Interventionsarmen der Aminoglykosid (AG)-Studie (AG – Nicht-AG) im Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem UE von Woche 0 (Tag 0) bis Woche 6 (Tag 44 ± 2 Tage).
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des CFRSD-CRISS-Scores in Woche 4 in der Aminoglycosid (AG)-Studie
Zeitfenster: Vier Wochen
Unterschied zwischen Interventionsarmen der Aminoglykosid (AG)-Studie (AG – Nicht-AG) in der absoluten Änderung der Atemwegssymptome, gemessen anhand des CF Respiratory Symptoms Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) ab Woche 0 (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28 ± 2 Tage). Das CFRSD-CRISS leitet sich aus einer Reihe von Fragen ab, in denen ein Teilnehmer gebeten wird, das Ausmaß seiner 8 Atemwegssymptome anzugeben: Atembeschwerden, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche, Husten, Schleimhusten, Engegefühl in der Brust und Keuchen. Jedem respiratorischen Symptom wird basierend auf der Reaktion eine Punktzahl von 0–4 zugeordnet, wobei null dem Fehlen des Symptoms entspricht und vier dem Vorhandensein des Symptoms „sehr stark“ oder „extrem“ entspricht. Für jeden Teilnehmer wird ein Summenwert (Bereich von 0–24) berechnet und in einen Endwert mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die niedrigsten Werte eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Goss

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP360-IP-22 AG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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