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Trattamenti standardizzati per le riacutizzazioni polmonari - Studio sugli aminoglicosidi (STOP360AG)

24 aprile 2024 aggiornato da: Chris Goss

Standardizzazione dei trattamenti per le riacutizzazioni polmonari: una piattaforma per la valutazione delle decisioni terapeutiche per migliorare i risultati (STOP360) Studio sugli aminoglicosidi (studio AG)

Lo scopo di questo studio è esaminare le riacutizzazioni polmonari nelle persone con fibrosi cistica (FC) che devono essere trattate con antibiotici somministrati attraverso un tubo inserito in una vena (per via endovenosa o IV). Una riacutizzazione polmonare è un peggioramento dei sintomi respiratori nelle persone con FC che necessita di intervento medico. Sia i medici che i pazienti CF stanno cercando di capire il modo migliore per trattare le riacutizzazioni polmonari. Questo studio sta cercando di rispondere alle seguenti domande sul trattamento di una riacutizzazione polmonare:

  • I partecipanti hanno lo stesso miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi se vengono trattati con un tipo di antibiotico (chiamato beta-lattamici o β-lattamici) rispetto all'assunzione di due diversi tipi di antibiotici (tobramicina e β-lattamici)?
  • L'assunzione di un tipo di antibiotico è efficace quanto l'assunzione di due tipi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida terapeutiche della Cystic Fibrosis Foundation (CFF) per la gestione delle riacutizzazioni polmonari (PEx) hanno identificato lacune nelle prove nelle attuali migliori pratiche cliniche. Il programma STOP offre una piattaforma per la conduzione di studi controllati per sviluppare la base di prove al fine di definire le migliori pratiche cliniche. Lo studio interventistico sugli aminoglicosidi (studio AG) sarà uno studio prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato (rapporto 1:1), in aperto, di superiorità di aminoglicosidi e β-lattamici per via endovenosa rispetto ai soli β-lattamici per via endovenosa. La randomizzazione avverrà alla Visita 1. L'obiettivo principale di questo trial su piattaforma è valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti nella CF PEx durante un ciclo pianificato di 14 giorni di antimicrobici IV. L'efficacia primaria sarà valutata come la differenza delle variazioni medie del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in 1 secondo (ppFEV1) dalla visita 1 alla visita 2 (giorno 28 ± 2 giorni) tra i bracci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

730

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • All Children's Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Medical Center
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • John Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44146
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26507
        • Reclutamento
        • West Virginia University - Morgantown
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi ≥ 6 anni di età alla Visita 1
  • Documentazione di una diagnosi di FC
  • Medico intento a trattare l'indice CF PEx con un ciclo pianificato di 14 giorni di antimicrobici IV
  • Almeno una coltura Pa positiva documentata nei due anni precedenti la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • La partecipante non è incinta
  • Nessuna compromissione renale nota o storia di trapianto di organi solidi
  • Nessun trattamento antimicrobico EV, ricovero in terapia intensiva, pneumotorace o emottisi nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Nessun uso di terapie sperimentali, nuovi modulatori del regolatore di conduttanza transmembrana CF (CFTR) o trattamento per micobatteri non tubercolari (NTM) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Nessuna storia di ipersensibilità, tossicità vestibolare o uditiva con aminoglicosidi
  • Non più di un giorno di aminoglicosidi IV somministrati per l'attuale trattamento PEx prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo β-lattamici (non AG)
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà prescritto uno standard di cura per via endovenosa (IV) β-lattamico selezionato dal proprio medico curante. Il trattamento non deve includere un aminoglicoside EV.
Droga: Antibiotico beta-lattamico
Il β-lattamico per via endovenosa (IV) sarà selezionato dal medico curante seguendo lo standard di cura. Il trattamento durerà 14 giorni (± 2 giorni).
Altri nomi:
  • β-lattamico
Altro: β-lattamici e aminoglicosidi (AG)
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà prescritto uno standard di cura per via endovenosa (IV) β-lattamico e aminoglicoside selezionato dal proprio medico curante.
Droga: Antibiotico beta-lattamico
Il β-lattamico per via endovenosa (IV) sarà selezionato dal medico curante seguendo lo standard di cura. Il trattamento durerà 14 giorni (± 2 giorni).
Altri nomi:
  • β-lattamico
Droga: Aminoglicoside
L'aminoglicoside per via endovenosa (IV) sarà selezionato dal medico curante seguendo lo standard di cura. Il trattamento durerà 14 giorni (± 2 giorni).
Altri nomi:
  • AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista alla settimana 4 nello studio sugli aminoglicosidi (AG).
Lasso di tempo: Quattro settimane
Differenza tra i bracci di intervento dello studio sugli aminoglicosidi (AG) (AG - Non-AG) nella variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista dalla settimana 0 (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28 ± 2 giorni)
Quattro settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) nei bracci di intervento dello studio sugli aminoglicosidi (AG).
Lasso di tempo: Sei settimane
Differenza tra i bracci di intervento dello studio sugli aminoglicosidi (AG) (AG - Non-AG) nella proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso dalla settimana 0 (giorno 0) alla settimana 6 (giorno 44 ± 2 giorni).
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio CFRSD-CRISS alla settimana 4 nello studio sugli aminoglicosidi (AG).
Lasso di tempo: Quattro settimane
Differenza tra i bracci di intervento dello studio sugli aminoglicosidi (AG) (AG - Non-AG) nella variazione assoluta dei sintomi respiratori, misurata dal CF Respiratory Symptom Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) dalla settimana 0 (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28 ± 2 giorni). Il CFRSD-CRISS deriva da una serie di domande che chiedono a un partecipante di dichiarare l'entità dei suoi 8 sintomi respiratori: difficoltà respiratorie, febbre, stanchezza, brividi o sudorazione, tosse, tosse con muco, senso di oppressione al petto e respiro sibilante. A ciascun sintomo respiratorio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla risposta, con zero corrispondente all'assenza del sintomo e quattro corrispondente alla presenza del sintomo "molto" o "estremamente". Un punteggio sommato (intervallo da 0 a 24) viene calcolato per ciascun partecipante e convertito in un punteggio finale con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Goss

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP360-IP-22 AG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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