Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace léčby plicních exacerbací - Aminoglykosidová studie (STOP360AG)

6. července 2026 aktualizováno: Chris Goss

Standardizace léčby plicních exacerbací: Platforma pro hodnocení léčebných rozhodnutí ke zlepšení výsledků (STOP360) Aminoglykosidová studie (AG studie)

Účelem této studie je podívat se na plicní exacerbace u lidí s cystickou fibrózou (CF), které je třeba léčit antibiotiky podávanými hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní nebo IV). Plicní exacerbace je zhoršení respiračních příznaků u lidí s CF, které vyžadují lékařskou intervenci. Lékaři i pacienti s CF se snaží porozumět nejlepšímu způsobu léčby plicních exacerbací. Tato studie se snaží odpovědět na následující otázky o léčbě plicní exacerbace:

  • Mají účastníci stejné zlepšení plicních funkcí a symptomů, pokud jsou léčeni jedním typem antibiotika (nazývaným beta-laktamy nebo β-laktamy) oproti užívání dvou různých typů antibiotik (tobramycin a β-laktamy)?
  • Je užívání jednoho typu antibiotik stejně dobré jako užívání dvou typů?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro léčbu plicních exacerbací (PEx) nadace Cystic Fibrosis Foundation (CFF) identifikovaly mezery v důkazech v současných osvědčených klinických postupech. Program STOP nabízí platformu pro provádění kontrolovaných studií s cílem vytvořit základnu důkazů za účelem definování osvědčených klinických postupů. Intervenční Aminoglykosidová studie (AG Study) bude prospektivní, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná (poměr 1:1), otevřená otevřená studie nadřazenosti intravenózních aminoglykosidů a β-laktamů oproti pouze intravenózním β-laktamům. Randomizace proběhne při návštěvě 1. Primárním cílem této platformové studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých způsobů léčby CF PEx během plánované 14denní kúry IV antimikrobiálních látek. Primární účinnost bude vyhodnocena jako rozdíl v průměrném procentuálním předpokládaném objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1) změn od návštěvy 1 do návštěvy 2 (den 28 ± 2 dny) mezi intervenčními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

730

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44146
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26507
        • Nábor
        • West Virginia University - Morgantown
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví ≥ 6 let při návštěvě 1
  • Dokumentace diagnózy CF
  • Záměr klinického lékaře léčit index CF PEx plánovanou 14denní léčbou IV antimikrobiálními látkami
  • Alespoň jedna zdokumentovaná Pa pozitivní kultura během dvou let před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice není těhotná
  • Žádné známé poškození ledvin nebo transplantace solidních orgánů v anamnéze
  • Žádná IV antimikrobiální léčba, přijetí na JIP, pneumotorax nebo hemoptýza během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Žádné použití výzkumných terapií, nových modulátorů regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR) nebo léčby netuberkulózních mykobakterií (NTM) během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Žádná anamnéza hypersenzitivity, vestibulární nebo sluchové toxicity s aminoglykosidy
  • Ne více než jeden den intravenózních aminoglykosidů podávaných pro současnou léčbu PEx před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze β-laktam (bez AG)
Účastníkům randomizovaným do této větve bude předepsán standardní intravenózní (IV) β-laktam podle výběru jejich ošetřujícího lékaře. Léčba nesmí zahrnovat intravenózní aminoglykosid.
Lék: Beta-laktamové antibiotikum
Intravenózní (IV) β-laktam vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Léčba bude trvat 14 dní (± 2 dny).
Ostatní jména:
  • β-laktam
Jiný: β-laktam a aminoglykosid (AG)
Účastníkům randomizovaným do této větve bude předepsán standardní intravenózní (IV) β-laktam a aminoglykosid vybraný jejich ošetřujícím lékařem.
Lék: Beta-laktamové antibiotikum
Intravenózní (IV) β-laktam vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Léčba bude trvat 14 dní (± 2 dny).
Ostatní jména:
  • β-laktam
Lék: Aminoglykosid
Intravenózní (IV) aminoglykosid vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Léčba bude trvat 14 dní (± 2 dny).
Ostatní jména:
  • AG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna FEV1 % předpovězená v týdnu 4 ve studii s aminoglykosidy (AG).
Časové okno: Čtyři týdny
Rozdíl mezi intervenčními rameny studie s aminoglykosidy (AG) (AG - Non-AG) v absolutní změně FEV1 % předpovězené od týdne 0 (den 0) do týdne 4 (den 28 ± 2 dny)
Čtyři týdny
Incidence of Adverse Events (AEs) in Aminoglycoside (AG) Study Intervention Arms
Časové okno: Šest týdnů
Rozdíl mezi intervenčními rameny studie s aminoglykosidy (AG) (AG - Non-AG) v podílu účastníků s alespoň jednou AE od týdne 0 (den 0) do týdne 6 (den 44 ± 2 dny).
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ve skóre CFRSD-CRISS ve 4. týdnu ve studii aminoglykosidů (AG)
Časové okno: Čtyři týdny
Rozdíl mezi intervenčními rameny studie s aminoglykosidy (AG) (AG - Non-AG) v absolutní změně respiračních příznaků, jak je měřeno skóre příznaků deníkové chronické respirační infekce CF (CFRSD-CRISS) od týdne 0 (den 0) do týdne 4 (den 28 ± 2 dny). CFRSD-CRISS je odvozen ze sady otázek, které žádají účastníka, aby uvedl rozsah svých 8 respiračních symptomů: potíže s dýcháním, horečka, únava, zimnice nebo pocení, kašel, vykašlávání hlenu, tlak na hrudi a sípání. Každému respiračnímu symptomu je přiřazeno skóre od 0 do 4 na základě odpovědi, přičemž nula odpovídá nepřítomnosti symptomu a čtyři odpovídají tomu, že symptom je přítomen „velmi často“ nebo „extrémně“. Pro každého účastníka se vypočítá celkové skóre (rozsah od 0 do 24) a převede se na konečné skóre s rozsahem 0 až 100, kde nejnižší skóre značí zlepšení symptomů.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Goss

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP360-IP-22 AG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit