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폐 악화에 대한 표준화 치료 - 아미노글리코시드 연구 (STOP360AG)

2026년 7월 6일 업데이트: Chris Goss

폐 악화에 대한 치료 표준화: 결과 개선을 위한 치료 결정 평가를 위한 플랫폼(STOP360) 아미노글리코사이드 연구(AG 연구)

이 연구의 목적은 정맥에 삽입된 튜브(정맥 주사 또는 IV)를 통해 투여되는 항생제로 치료해야 하는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 악화를 살펴보는 것입니다. 폐 악화는 의학적 개입이 필요한 CF 환자의 호흡기 증상 악화입니다. 의사와 CF 환자 모두 폐 악화를 치료하는 가장 좋은 방법을 이해하려고 노력하고 있습니다. 이 연구는 폐 악화 치료에 대한 다음 질문에 답하려고 합니다.

  • 참가자가 두 가지 다른 유형의 항생제(토브라마이신 및 β-락탐)를 복용하는 것과 비교하여 한 가지 유형의 항생제(베타-락탐 또는 β-락탐이라고 함)로 치료하는 경우 폐 기능 및 증상이 동일하게 개선됩니까?
  • 한 가지 유형의 항생제를 복용하는 것이 두 가지 유형을 복용하는 것만큼 좋은가요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 악화(PEx) 관리를 위한 낭포성 섬유증 재단(CFF) 치료 지침은 현재 임상 모범 사례에서 증거 격차를 확인했습니다. STOP 프로그램은 임상 모범 사례를 정의하기 위해 증거 기반을 개발하기 위해 통제된 시험을 수행하기 위한 플랫폼을 제공합니다. 중재적 아미노글리코시드 연구(AG 연구)는 전향적, 다기관, 병렬 그룹, 무작위 배정(1:1 비율), 공개 라벨, 정맥 내 아미노글리코시드 및 β-락탐 대 정맥 내 β-락탐만의 우월성 연구입니다. 무작위화는 방문 1에서 발생합니다. 이 플랫폼 시험의 주요 목적은 IV 항균제의 계획된 14일 과정 동안 CF PEx에서 다양한 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 효능은 개입 아암 사이의 방문 1에서 방문 2(28일 ± 2일)까지의 평균 1초 내 강제 호기량(ppFEV1) 변화의 차이로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

730

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California at Davis Medical Center
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • All Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 모병
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Medical Center
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • John Hopkins Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44146
        • 모병
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma Cystic Fibrosis Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health Sciences University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26507
        • 모병
        • West Virginia University - Morgantown
        • 연락하다:
    • Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방문 1에서 모든 성별 ≥ 6세
  • CF 진단 문서화
  • IV 항균제의 계획된 14일 과정으로 지표 CF PEx를 치료하려는 임상의의 의도
  • 방문 1 이전 2년 이내에 적어도 하나의 기록된 Pa 양성 배양

제외 기준:

  • 참가자는 임신하지 않았습니다.
  • 알려진 신장 손상 또는 고형 장기 이식 병력 없음
  • 방문 1 이전 6주 이내에 IV 항균 치료, ICU 입원, 기흉 또는 객혈 없음
  • 1차 방문 전 4주 이내에 연구 요법, 새로운 CF 막전도 조절제(CFTR) 조절제 또는 비결핵 마이코박테리아(NTM)에 대한 치료를 사용하지 않음
  • 아미노글리코시드에 대한 과민증, 전정 또는 청각 독성의 병력 없음
  • 방문 1 이전에 현재 PEx 치료를 위해 투여된 IV 아미노글리코시드의 하루 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: β-락탐 단독(Non-AG)
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 치료 의사가 선택한 표준 치료 정맥 주사(IV) β-락탐을 처방받게 됩니다. 치료에는 IV 아미노글리코시드가 포함되어서는 안 됩니다.
의약품: 베타락탐 항생제
정맥 주사(IV) β-락탐은 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다. 치료는 14일(±2일) 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • β-락탐
다른: β-락탐 및 아미노글리코사이드(AG)
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 치료 의사가 선택한 표준 치료 정맥 주사(IV) β-락탐 및 아미노글리코시드를 처방받게 됩니다.
의약품: 베타락탐 항생제
정맥 주사(IV) β-락탐은 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다. 치료는 14일(±2일) 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • β-락탐
의약품: 아미노글리코사이드
정맥 주사(IV) 아미노글리코시드는 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다. 치료는 14일(±2일) 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • AG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노글리코사이드(AG) 연구에서 4주차에 예측된 FEV1%의 절대 변화
기간: 4주
0주차(0일차)에서 4주차(28일차 ± 2일차)까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화에서 아미노글리코사이드(AG) 연구 개입군(AG - 비AG) 간 차이
4주
아미노글리코사이드(AG) 연구 개입군에서 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 6주
0주차(0일차)부터 6주차(44일차 ± 2일차)까지 최소 1건의 AE가 발생한 참가자 비율에서 아미노글리코사이드(AG) 연구 중재군(AG - 비AG) 사이의 차이.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노글리코사이드(AG) 연구에서 4주차에 CFRSD-CRISS 점수의 절대 변화
기간: 4주
0주(0일)부터 CF 호흡기 증상 일기-만성 호흡기 감염 증상 점수(CFRSD-CRISS)로 측정한 호흡기 증상의 절대 변화에서 아미노글리코사이드(AG) 연구 중재군(AG - 비-AG) 간 차이 4주까지(28일 ± 2일). CFRSD-CRISS는 참가자에게 호흡 곤란, 발열, 피로, 오한 또는 발한, 기침, 가래를 토하는 것, 가슴이 답답함, 쌕쌕거림과 같은 8가지 호흡기 증상의 정도를 진술하도록 요청하는 일련의 질문에서 파생됩니다. 각 호흡기 증상은 응답에 따라 0-4점으로 점수가 지정되며, 증상이 없는 경우 0점, 증상이 '많이' 또는 '매우' 나타나는 경우 4점으로 표시됩니다. 합산 점수(0-24 범위)는 각 참가자에 대해 계산되고 0-100 범위의 최종 점수로 변환되며 최저 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chris Goss

협력자

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP360-IP-22 AG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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