Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő exacerbációk kezelésének standardizálása – Aminoglikozid-tanulmány (STOP360AG)

2024. április 24. frissítette: Chris Goss

A tüdő exacerbációk kezelésének standardizálása: Platform a kezelési döntések értékeléséhez az eredmények javítása érdekében (STOP360) Aminoglikozid-tanulmány (AG-tanulmány)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek tüdő exacerbációit, akiket vénába (intravénás vagy IV) bevezetett csövön keresztül adott antibiotikumokkal kell kezelni. A tüdő exacerbációja a CF-ben szenvedő betegek légúti tüneteinek rosszabbodása, amely orvosi beavatkozást igényel. Az orvosok és a CF-betegek is megpróbálják megérteni a tüdő exacerbációinak kezelésének legjobb módját. Ez a tanulmány a következő kérdésekre próbál választ adni a tüdő exacerbációjának kezelésével kapcsolatban:

  • Ugyanolyan javult a tüdőfunkció és a tünetek a résztvevőknél, ha egyfajta antibiotikummal (úgynevezett béta-laktámoknak vagy β-laktámoknak) kezelik őket, mint két különböző típusú antibiotikumot (tobramicint és β-laktámokat)?
  • Egyfajta antibiotikumot szedni ugyanolyan jó, mint kétféle antibiotikumot?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cisztás Fibrózis Alapítvány (CFF) kezelési irányelvei a tüdő exacerbációinak (PEx) kezelésére bizonyítékokat azonosítottak a jelenlegi legjobb klinikai gyakorlatban. A STOP program platformot kínál az ellenőrzött vizsgálatok lefolytatására, hogy kidolgozzák a bizonyítékokat a legjobb klinikai gyakorlatok meghatározásához. Az intervenciós aminoglikozid-vizsgálat (AG-tanulmány) egy prospektív, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált (1:1 arányú), nyílt elrendezésű, intravénás aminoglikozidok és β-laktámok felsőbbrendűségi vizsgálata a csak intravénás β-laktámokkal szemben. A véletlenszerűsítésre az 1. látogatáskor kerül sor. Ennek a platformvizsgálatnak az elsődleges célja a CF PEx különböző kezeléseinek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tervezett 14 napos IV antimikrobiális kezelés során. Az elsődleges hatékonyságot az 1 másodperc alatt várható kényszerkilégzési térfogat átlagos százalékos (ppFEV1) változásának különbségeként értékelik az 1. látogatásról a 2. látogatásra (28. nap ± 2 nap) a beavatkozási karok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

730

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • CHOC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Még nincs toborzás
        • University of California at Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • John Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Még nincs toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44146
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma Cystic Fibrosis Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26507
        • Toborzás
        • West Virginia University - Morgantown
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nem 6 évesnél idősebb az 1. látogatásnál
  • CF diagnózis dokumentálása
  • A klinikus szándéka az index CF PEx kezelése egy tervezett 14 napos IV antimikrobiális kezeléssel
  • Legalább egy dokumentált Pa-pozitív tenyészet az 1. látogatást megelőző két éven belül

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem terhes
  • Nem ismert vesekárosodás vagy szilárd szervátültetés
  • Az 1. látogatást megelőző 6 héten belül nincs IV antimikrobiális kezelés, intenzív osztályra történő felvétel, pneumothorax vagy hemoptysis
  • Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül nem alkalmaznak vizsgálati terápiákat, új CF transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) modulátorokat vagy nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) kezelést.
  • A kórelőzményben nem fordult elő aminoglikozidok túlérzékenysége, vesztibuláris vagy hallási toxicitása
  • Legfeljebb egy nap intravénás aminoglikozidokat adnak be az aktuális PEx-kezeléshez az 1. látogatás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak β-laktám (nem AG)
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknek a kezelőorvosuk által kiválasztott standard intravénás (IV) β-laktámot írnak fel. A kezelés nem tartalmazhat IV aminoglikozidot.
Drog: Béta-laktám antibiotikum
Az intravénás (IV) β-laktámot a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés 14 napig (± 2 napig) tart.
Más nevek:
  • β-laktám
Egyéb: β-laktám és aminoglikozid (AG)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a kezelőorvosuk által kiválasztott standard intravénás (IV) β-laktámot és aminoglikozidot írnak fel.
Drog: Béta-laktám antibiotikum
Az intravénás (IV) β-laktámot a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés 14 napig (± 2 napig) tart.
Más nevek:
  • β-laktám
Drog: Aminoglikozid
Az intravénás (IV) aminoglikozidot a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés 14 napig (± 2 napig) tart.
Más nevek:
  • AG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 % abszolút változása a 4. héten előrejelzett aminoglikozid (AG) vizsgálatban
Időkeret: Négy hét
Különbség az aminoglikozid (AG) vizsgálati beavatkozási karok (AG - Non-AG) között a FEV1%-ban előre jelzett abszolút változásban a 0. héttől (0. nap) a 4. hétig (28. nap ± 2 nap)
Négy hét
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az aminoglikozid (AG) vizsgálati beavatkozási karokban
Időkeret: Hat hét
Különbség az aminoglikozid (AG) vizsgálati intervenciós karok (AG - Non-AG) között a legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők arányában a 0. héttől (0. nap) a 6. hétig (44. nap ± 2 nap).
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CFRSD-CRISS pontszám abszolút változása a 4. héten az aminoglikozid (AG) vizsgálatban
Időkeret: Négy hét
Az aminoglikozidokkal (AG) végzett vizsgálati beavatkozási karok (AG - Non-AG) közötti különbség a légúti tünetek abszolút változásában, a CF Légúti Tünetek Diary-Cronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) alapján a 0. héttől (0. nap) mérve a 4. hétig (28. nap ± 2 nap). A CFRSD-CRISS egy olyan kérdéssorból származik, amelyben a résztvevőket meg kell adni a 8 légúti tünetének mértékéről: légzési nehézség, láz, fáradtság, hidegrázás vagy izzadás, köhögés, nyálka felköhögése, szorító érzés a mellkasban és zihálás. Minden légzőszervi tünethez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek a válasz alapján, ahol a nulla a tünet hiányának, négy pedig a „nagyon” vagy „rendkívüli” tünetnek felel meg. Az összesített pontszámot (0 és 24 közötti tartomány) minden résztvevőre kiszámítják, és ezt egy 0 és 100 közötti végső pontszámmá alakítják át, ahol a legalacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chris Goss

Együttműködők

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP360-IP-22 AG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Béta-laktám antibiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel