Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardiserende behandelingen voor longexacerbaties - Aminoglycoside-onderzoek (STOP360AG)

24 april 2024 bijgewerkt door: Chris Goss

Standaardiserende behandelingen voor longexacerbaties: een platform voor het evalueren van behandelbeslissingen om de resultaten te verbeteren (STOP360) Aminoglycoside-onderzoek (AG-onderzoek)

Het doel van deze studie is om longexacerbaties te bekijken bij mensen met cystische fibrose (CF) die moeten worden behandeld met antibiotica die worden toegediend via een buis die in een ader wordt ingebracht (intraveneus of IV). Een pulmonale exacerbatie is een verergering van luchtwegsymptomen bij mensen met CF die medische tussenkomst nodig hebben. Zowel artsen als CF-patiënten proberen de beste manier te begrijpen om longexacerbaties te behandelen. Deze studie probeert de volgende vragen over de behandeling van een longexacerbatie te beantwoorden:

  • Hebben deelnemers dezelfde verbetering in longfunctie en symptomen als ze worden behandeld met één type antibioticum (beta-lactams of β-lactams genoemd) versus twee verschillende soorten antibiotica (tobramycine en β-lactams)?
  • Is het nemen van één type antibioticum net zo goed als het nemen van twee soorten?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelrichtlijnen van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) voor de behandeling van pulmonale exacerbaties (PEx) identificeerden hiaten in de huidige klinische best practices. Het STOP-programma biedt een platform voor het uitvoeren van gecontroleerde onderzoeken om de bewijsbasis te ontwikkelen om klinische best practices te definiëren. De interventionele aminoglycosidestudie (AG-studie) zal een prospectieve, multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde (1:1 ratio), open-label, superioriteitsstudie zijn van intraveneuze aminoglycoside en β-lactams versus alleen intraveneuze β-lactams. Randomisatie vindt plaats bij bezoek 1. Het primaire doel van dit platformonderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingen bij CF PEx tijdens een geplande 14-daagse kuur met intraveneuze antimicrobiële middelen. De primaire werkzaamheid zal worden beoordeeld als het verschil in het gemiddelde percentage voorspelde veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) van bezoek 1 naar bezoek 2 (dag 28 ± 2 dagen) tussen interventiearmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Medical Center
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • John Hopkins Hospital
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • Montana
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44146
        • Werving
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Contact:
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26507
        • Werving
        • West Virginia University - Morgantown
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten ≥ 6 jaar bij bezoek 1
  • Documentatie van een CF-diagnose
  • De intentie van de arts om index CF PEx te behandelen met een geplande 14-daagse kuur met intraveneuze antimicrobiële middelen
  • Ten minste één gedocumenteerde Pa-positieve kweek binnen twee jaar voorafgaand aan bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet zwanger
  • Geen bekende nierfunctiestoornis of voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie
  • Geen intraveneuze antimicrobiële behandeling, IC-opname, pneumothorax of bloedspuwing binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Geen gebruik van onderzoekstherapieën, nieuwe CF-modulatoren voor transmembraangeleidingsregelaar (CFTR) of behandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheid, vestibulaire of auditieve toxiciteit met aminoglycosiden
  • Niet meer dan één dag intraveneuze aminoglycosiden toegediend voor de huidige PEx-behandeling voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen β-lactam (niet-AG)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een intraveneuze (IV) β-lactam standaardbehandeling voorgeschreven krijgen, zoals geselecteerd door hun behandelend arts. De behandeling mag geen intraveneus aminoglycoside bevatten.
Geneesmiddel: Beta-lactam-antibioticum
Intraveneus (IV) β-lactam zal door de behandelend arts worden geselecteerd volgens de standaardzorg. De behandeling duurt 14 dagen (± 2 dagen).
Andere namen:
  • β-lactam
Ander: β-lactam en aminoglycoside (AG)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een intraveneuze (IV) β-lactam en aminoglycoside standaardbehandeling voorgeschreven krijgen, geselecteerd door hun behandelend arts.
Geneesmiddel: Beta-lactam-antibioticum
Intraveneus (IV) β-lactam zal door de behandelend arts worden geselecteerd volgens de standaardzorg. De behandeling duurt 14 dagen (± 2 dagen).
Andere namen:
  • β-lactam
Geneesmiddel: Aminoglycoside
Intraveneuze (IV) aminoglycoside zal door de behandelend arts worden geselecteerd volgens de zorgstandaard. De behandeling duurt 14 dagen (± 2 dagen).
Andere namen:
  • AG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in FEV1 % voorspeld in week 4 in Aminoglycoside (AG)-onderzoek
Tijdsspanne: Vier weken
Verschil tussen de interventiearmen van de aminoglycoside (AG)-studie (AG - niet-AG) in de absolute verandering in FEV1 % voorspeld van week 0 (dag 0) tot week 4 (dag 28 ± 2 dagen)
Vier weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's) in Aminoglycoside (AG) studie-interventiearmen
Tijdsspanne: Zes weken
Verschil tussen aminoglycoside (AG) studie-interventiearmen (AG - niet-AG) in het aantal deelnemers met ten minste één AE van week 0 (dag 0) tot week 6 (dag 44 ± 2 dagen).
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in CFRSD-CRISS-score in week 4 in Aminoglycoside (AG)-onderzoek
Tijdsspanne: Vier weken
Verschil tussen de interventiearmen van de aminoglycoside (AG)-studie (AG - niet-AG) in de absolute verandering in respiratoire symptomen, zoals gemeten door de CF Respiratory Symptomen Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) vanaf week 0 (dag 0) tot week 4 (dag 28 ± 2 dagen). De CFRSD-CRISS is afgeleid van een reeks vragen waarin een deelnemer wordt gevraagd om de omvang van zijn 8 ademhalingssymptomen aan te geven: moeite met ademhalen, koorts, vermoeidheid, koude rillingen of zweten, hoesten, slijm ophoesten, benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling. Elk ademhalingssymptoom krijgt een score van 0-4 op basis van de respons, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van het symptoom en vier overeenkomend met het 'veel' of 'extreem' aanwezig zijn van het symptoom. Voor elke deelnemer wordt een opgetelde score (bereik van 0-24) berekend en omgezet in een eindscore met een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagste scores verbetering van de symptomen aangeven.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chris Goss

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP360-IP-22 AG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Beta-lactam-antibioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren