Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon standardointi keuhkojen pahenemisvaiheisiin - Aminoglykosiditutkimus (STOP360AG)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chris Goss

Keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitojen standardointi: alusta hoitopäätösten arvioimiseksi tulosten parantamiseksi (STOP360) Aminoglykosiditutkimus (AG-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella keuhkojen pahenemista kystistä fibroosia (CF) sairastavilla ihmisillä, joita on hoidettava antibiooteilla, jotka annetaan laskimoon (laskimoon tai suonensisäisesti) työnnetyn letkun kautta. Keuhkojen paheneminen on CF-potilaiden hengitystieoireiden pahenemista, joka vaatii lääkärinhoitoa. Sekä lääkärit että CF-potilaat yrittävät ymmärtää parhaan tavan hoitaa keuhkojen pahenemista. Tämä tutkimus yrittää vastata seuraaviin kysymyksiin keuhkojen pahenemisen hoidosta:

  • Onko osallistujilla sama parannus keuhkojen toiminnassa ja oireissa, jos heitä hoidetaan yhdentyyppisellä antibiootilla (kutsutaan beetalaktaameiksi tai β-laktaameiksi) verrattuna kahden erityyppisen antibiootin (tobramysiini ja β-laktaami) ottaminen?
  • Onko yhden antibiootin ottaminen yhtä hyvä kuin kahden tyypin ottaminen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystisen fibroosin säätiön (CFF) hoitoohjeet keuhkojen pahenemisvaiheiden (PEx) hoitoon havaitsivat puutteita nykyisissä kliinisissä parhaissa käytännöissä. STOP-ohjelma tarjoaa alustan kontrolloitujen kokeiden suorittamiseen, jotta voidaan kehittää näyttöpohjaa kliinisten parhaiden käytäntöjen määrittelemiseksi. Interventioaminoglykosiditutkimus (AG-tutkimus) on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu (suhde 1:1), avoin, suonensisäisten aminoglykosidien ja β-laktaamien paremmuustutkimus verrattuna vain suonensisäisiin β-laktaameihin. Satunnaistaminen tapahtuu vierailulla 1. Tämän alustakokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten CF PEx-hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta suunnitellun 14 päivän iv-antimikrobilääkkeiden hoitojakson aikana. Ensisijainen tehokkuus arvioidaan erona keskimääräisessä prosentuaalisessa ennustetussa pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (ppFEV1) muutoksissa käynnistä 1 käyntiin 2 (päivä 28 ± 2 päivää) interventiohaarojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

730

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • CHOC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California at Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • John Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of New York
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44146
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cystic Fibrosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26507
        • Rekrytointi
        • West Virginia University - Morgantown
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet ≥ 6-vuotiaat Visit 1:ssä
  • CF-diagnoosin dokumentointi
  • Kliinikko aikoo hoitaa indeksin CF PEx:ää suunnitellulla 14 päivän iv-antimikrobilääkkeillä
  • Vähintään yksi dokumentoitu Pa-positiivinen viljely kahden vuoden aikana ennen vierailua 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole raskaana
  • Ei tunnettua munuaisten vajaatoimintaa tai aiempia kiinteitä elinsiirtoja
  • Ei suonensisäistä mikrobihoitoa, teho-osastolle pääsyä, ilmarintaa tai verenvuotoa 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Tutkimushoitoja, uusia CF-transmembraanisen konduktanssin säätelijöiden (CFTR) modulaattoreita tai ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) hoitoa ei käytetä neljään viikkoon ennen käyntiä 1
  • Ei aiemmin esiintynyt aminoglykosidien aiheuttamaa yliherkkyyttä, vestibulaarista tai kuulotoksisuutta
  • Enintään yksi päivä IV-aminoglykosideja annettu nykyiseen PEx-hoitoon ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain β-laktaami (ei-AG)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, määrätään heidän hoitavan lääkärinsä valitsemana suonensisäistä (IV) β-laktaamia. Hoito ei saa sisältää IV-aminoglykosidia.
Lääke: Beetalaktaamiantibiootti
Suonensisäisen (IV) β-laktaamin valitsee hoitava lääkäri noudattaen tavanomaista hoitoa. Hoito kestää 14 päivää (± 2 päivää).
Muut nimet:
  • p-laktaami
Muut: β-laktaami ja aminoglykosidi (AG)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, määrätään heidän hoitavan lääkärinsä valitsema standardi suonensisäinen (IV) β-laktaami ja aminoglykosidi.
Lääke: Beetalaktaamiantibiootti
Suonensisäisen (IV) β-laktaamin valitsee hoitava lääkäri noudattaen tavanomaista hoitoa. Hoito kestää 14 päivää (± 2 päivää).
Muut nimet:
  • p-laktaami
Lääke: Aminoglykosidi
Suonensisäisen (IV) aminoglykosidin valitsee hoitava lääkäri noudattaen tavanomaista hoitoa. Hoito kestää 14 päivää (± 2 päivää).
Muut nimet:
  • AG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 %:n absoluuttinen muutos ennustettu viikolla 4 aminoglykosiditutkimuksessa (AG)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Ero aminoglykosiditutkimuksen (AG) interventioryhmien (AG - Non-AG) välillä absoluuttisessa muutoksessa FEV1 %:ssa ennustetussa muutoksessa viikosta 0 (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28 ± 2 päivää)
Neljä viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus aminoglykosiditutkimuksen (AG) interventioryhmissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Ero aminoglykosiditutkimuksen (AG) interventioryhmien (AG - ei-AG) välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus viikosta 0 (päivä 0) viikolle 6 (päivä 44 ± 2 päivää).
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos CFRSD-CRISS-pisteissä viikolla 4 aminoglykosiditutkimuksessa (AG)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Ero aminoglykosiditutkimuksen interventioryhmien (AG - Non-AG) välillä hengitystieoireiden absoluuttisessa muutoksessa mitattuna CF-hengitysoireiden päiväkirjalla - kroonisen hengitystieinfektion oirepisteellä (CFRSD-CRISS) viikolta 0 (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28 ± 2 päivää). CFRSD-CRISS on johdettu joukosta kysymyksiä, joissa osallistujaa pyydetään kertomaan 8 hengitysoireensa laajuus: hengitysvaikeudet, kuume, väsymys, vilunväristykset tai hikoilu, yskä, liman yskiminen, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen. Jokaiselle hengitystieoireelle annetaan pistemäärä 0–4 vasteen perusteella, jolloin nolla vastaa oireen puuttumista ja neljä oireiden esiintymistä "paljon" tai "erittäin". Summapistemäärä (vaihteluväli 0-24) lasketaan jokaiselle osallistujalle ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi välillä 0-100, jossa alhaisimmat pisteet osoittavat oireiden paranemista.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chris Goss

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP360-IP-22 AG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa