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Estandarización de tratamientos para exacerbaciones pulmonares - Estudio de aminoglucósidos (STOP360AG)

24 de abril de 2024 actualizado por: Chris Goss

Estandarización de tratamientos para las exacerbaciones pulmonares: una plataforma para evaluar las decisiones de tratamiento para mejorar los resultados (STOP360) Estudio de aminoglucósidos (estudio AG)

El propósito de este estudio es observar las exacerbaciones pulmonares en personas con fibrosis quística (FQ) que necesitan tratamiento con antibióticos administrados a través de un tubo insertado en una vena (intravenoso o IV). Una exacerbación pulmonar es un empeoramiento de los síntomas respiratorios en personas con FQ que requiere intervención médica. Tanto los médicos como los pacientes con FQ están tratando de comprender la mejor manera de tratar las exacerbaciones pulmonares. Este estudio intenta responder las siguientes preguntas sobre el tratamiento de una exacerbación pulmonar:

  • ¿Los participantes tienen la misma mejoría en la función pulmonar y los síntomas si reciben tratamiento con un tipo de antibiótico (llamados betalactámicos o β-lactámicos) en lugar de tomar dos tipos diferentes de antibióticos (tobramicina y β-lactámicos)?
  • ¿Tomar un tipo de antibiótico es tan bueno como tomar dos tipos?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas de tratamiento de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) para el manejo de las exacerbaciones pulmonares (PEx) identificaron brechas de evidencia en las mejores prácticas clínicas actuales. El programa STOP ofrece una plataforma para la realización de ensayos controlados para desarrollar la base de evidencia con el fin de definir las mejores prácticas clínicas. El estudio de intervención sobre aminoglucósidos (estudio AG) será un estudio prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado (proporción 1:1), abierto, de superioridad de aminoglucósidos y β-lactámicos intravenosos frente a β-lactámicos intravenosos solamente. La aleatorización ocurrirá en la Visita 1. El objetivo principal de este ensayo de plataforma es evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes tratamientos en CF PEx durante un curso planificado de 14 días de antimicrobianos IV. La eficacia primaria se evaluará como la diferencia en los cambios porcentuales medios del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) de la visita 1 a la visita 2 (día 28 ± 2 días) entre los brazos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

730

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • CHOC Children's Hospital
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • University of California at Davis Medical Center
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • All Children's Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Medical Center
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Hospital
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contacto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of New York
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cystic Fibrosis Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26507
        • Reclutamiento
        • West Virginia University - Morgantown
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros ≥ 6 años de edad en la Visita 1
  • Documentación de un diagnóstico de FQ
  • Intención del médico de tratar índice CF PEx con un curso planificado de 14 días de antimicrobianos IV
  • Al menos un cultivo Pa positivo documentado dentro de los dos años anteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • La participante no está embarazada.
  • Sin insuficiencia renal conocida o antecedentes de trasplante de órganos sólidos
  • Sin tratamiento antimicrobiano intravenoso, ingreso en la UCI, neumotórax o hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Sin uso de terapias en investigación, nuevos moduladores del regulador de conductancia transmembrana de FQ (CFTR) o tratamiento para micobacterias no tuberculosas (NTM) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad, toxicidad vestibular o auditiva con aminoglucósidos
  • No más de un día de aminoglucósidos intravenosos administrados para el tratamiento PEx actual antes de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solo β-lactámicos (no AG)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les recetará un β-lactámico intravenoso (IV) estándar de atención según lo seleccione su médico tratante. El tratamiento no debe incluir un aminoglucósido intravenoso.
Droga: Antibiótico betalactámico
El médico tratante seleccionará el β-lactámico intravenoso (IV) siguiendo el estándar de atención. El tratamiento tendrá una duración de 14 días (± 2 días).
Otros nombres:
  • β-lactámico
Otro: β-lactámicos y aminoglucósidos (AG)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les recetará un β-lactámico intravenoso (IV) estándar y un aminoglucósido seleccionados por su médico tratante.
Droga: Antibiótico betalactámico
El médico tratante seleccionará el β-lactámico intravenoso (IV) siguiendo el estándar de atención. El tratamiento tendrá una duración de 14 días (± 2 días).
Otros nombres:
  • β-lactámico
Droga: Aminoglucósido
El médico tratante seleccionará el aminoglucósido intravenoso (IV) siguiendo el estándar de atención. El tratamiento tendrá una duración de 14 días (± 2 días).
Otros nombres:
  • AG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el % de FEV1 previsto en la semana 4 en el estudio de aminoglucósidos (AG)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Diferencia entre los brazos de intervención del estudio de aminoglucósidos (AG) (AG - No AG) en el cambio absoluto en el % de FEV1 previsto desde la Semana 0 (Día 0) hasta la Semana 4 (Día 28 ± 2 días)
Cuatro semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) en los brazos de intervención del estudio de aminoglucósidos (AG)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Diferencia entre los brazos de intervención del estudio de aminoglucósidos (AG) (AG - No AG) en la proporción de participantes con al menos un EA desde la Semana 0 (Día 0) hasta la Semana 6 (Día 44 ± 2 días).
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la puntuación CFRSD-CRISS en la semana 4 en el estudio de aminoglucósidos (AG)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Diferencia entre los brazos de intervención del estudio de aminoglucósidos (AG) (AG - No AG) en el cambio absoluto en los síntomas respiratorios, según lo medido por el Diario de Síntomas Respiratorios de la FQ-Puntuación de Síntomas de Infecciones Respiratorias Crónicas (CFRSD-CRISS) de la Semana 0 (Día 0) a la Semana 4 (Día 28 ± 2 días). El CFRSD-CRISS se deriva de un conjunto de preguntas que le piden a un participante que indique el alcance de sus 8 síntomas respiratorios: dificultad para respirar, fiebre, cansancio, escalofríos o sudores, tos, tos con mucosidad, opresión en el pecho y sibilancias. A cada síntoma respiratorio se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la respuesta, donde cero corresponde a la ausencia del síntoma y cuatro corresponde a la presencia del síntoma "mucho" o "extremadamente". Se calcula una puntuación sumada (rango de 0 a 24) para cada participante y se convierte en una puntuación final con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejoría de los síntomas.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chris Goss

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP360-IP-22 AG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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