Standardisering af behandlinger for pulmonal eksacerbationer - Aminoglycosid undersøgelse (STOP360AG)
6. juli 2026 opdateret af: Chris Goss
Standardisering af behandlinger for pulmonale eksacerbationer: En platform til evaluering af behandlingsbeslutninger for at forbedre resultater (STOP360) Aminoglykosidundersøgelse (AG-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at se på pulmonale eksacerbationer hos mennesker med cystisk fibrose (CF), der skal behandles med antibiotika givet gennem et rør indsat i en vene (intravenøst eller IV). En pulmonal eksacerbation er en forværring af luftvejssymptomer hos personer med CF, der har behov for medicinsk intervention. Både læger og CF-patienter forsøger at forstå den bedste måde at behandle pulmonale eksacerbationer på. Denne undersøgelse forsøger at besvare følgende spørgsmål om behandling af en pulmonal eksacerbation:
- Har deltagerne samme forbedring i lungefunktion og symptomer, hvis de behandles med én type antibiotika (kaldet beta-lactamer eller β-lactamer) i forhold til at tage to forskellige typer antibiotika (tobramycin og β-lactamer)?
- Er det lige så godt at tage én type antibiotika som at tage to typer?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystic Fibrosis Foundation (CFF) behandlingsretningslinjer for håndtering af pulmonale eksacerbationer (PEx) identificerede evidenshuller i nuværende klinisk bedste praksis.
STOP-programmet tilbyder en platform for udførelse af kontrollerede forsøg for at udvikle evidensgrundlaget for at definere klinisk bedste praksis.
Det interventionelle aminoglykosidstudie (AG-studiet) vil være et prospektivt, multicenter, parallelgruppe, randomiseret (1:1-forhold), åbent, overlegenhedsstudie af intravenøse aminoglykosider og β-lactamer versus kun intravenøse β-lactamer.
Randomisering finder sted ved besøg 1.
Det primære formål med dette platformsforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlinger i CF PEx under et planlagt 14-dages forløb med IV-antimikrobielle midler.
Primær effekt vil blive evalueret som forskellen i den gennemsnitlige procentvise forudsagte forcerede eksspiratoriske volumen på 1 sekund (ppFEV1) ændringer fra besøg 1 til besøg 2 (dag 28 ± 2 dage) mellem interventionsarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
730
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachael Buckingham, BS
- Telefonnummer: 206-884-7517
- E-mail: Rachael.buckingham@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbra Fogarty
- Telefonnummer: 206-884-7592
- E-mail: Barbra.fogarty@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Rekruttering
- University of Calgary Adult Cystic Fibrosis Clinic (Calgary, AB)
-
Kontakt:
- Clare Smith
- E-mail: Clare.smith@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Heather Hathorne
- E-mail: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Ryan
- E-mail: elizabethryan@email.arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Jenna Mielke,
- E-mail: jmielke@health.ucsd.edu
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Marylee Melendrez
- E-mail: mmelendrez@memorialcare.org
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- CHOC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lila Klein
- E-mail: Lila.klein@choc.org
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California at Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Diaz-Vigil
- E-mail: ddiazvigil@ucdavis.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Jack Serio
- E-mail: jserio@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Melissa Lingis
- E-mail: melissa.lingis@peds.ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Norma (Jean) Barton
- E-mail: nbarton@mhs.net
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic
-
Kontakt:
- Jennifer (Jenn) Gafford
- E-mail: Jennifer.gafford@nemours.org
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Ylber Whitaker
- E-mail: yiw2@miami.edu
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Diana Hodge
- E-mail: dhodge6@jhmi.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Ashleigh Streby
- E-mail: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Rekruttering
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
Kontakt:
- Lejla Godusevic
- E-mail: godusevl@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Rachel Nelson
- E-mail: rachel.nelson@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Yung Hsuan (Irene) Wu
- E-mail: yhwu@luriechildrens.org
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Scott
- E-mail: Ashley.Scott@osfhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Lisa Bendy
- E-mail: lbendy@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Bendy
- E-mail: lbendy@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Mary Teresi
- E-mail: mary-teresi@uiowa.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence Scott
- E-mail: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Melissa Thomas
- E-mail: mcthom12@louisville.edu
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Harmony Renna
- E-mail: Harmony.Renna@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- John Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jeanne Pinto
- E-mail: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Fowler
- E-mail: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
Kontakt:
- Jaclyn Longtine
- E-mail: Jaclyn.Longtine@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Dawn Kruse
- E-mail: dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew James
- E-mail: andrew.james@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Irma Bauer
- E-mail: irmabauer@wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Kontakt:
- Freda Branch
- E-mail: freda.branch@health.slu.edu
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Rekruttering
- Billings Clinic
-
Kontakt:
- Jerimiah Lysinger
- E-mail: JLysinger@billingsclinic.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara A Rodgers
- E-mail: Barbara.A.Rodgers@hitchcock.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Debra Connolly
- E-mail: Debra.Connolly@atlantichealth.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Sheila Redding, Sheila
- E-mail: sr1238@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
Kontakt:
- Teresa Demarco
- E-mail: Tdemarco3@northwell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Children's Hospital of New York
-
Kontakt:
- Hossein Sadeghi
- E-mail: HS762@cumc.Columbia.edu
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
Kontakt:
- Zachary Messer
- E-mail: Zachary_Messer@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Rekruttering
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kontakt:
- Michelle Parrish
- E-mail: MParrish@akronchildrens.org
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Thornton
- E-mail: Kelly.Thornton@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Hummel
- E-mail: Nicole.Hummel@UCHealth.com
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44146
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Primary RC & Participant Contact General Contact
- E-mail: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Diana Gilmore
- E-mail: Diana.Gilmore@nationwidechildrens.org
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Rekruttering
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Jones
- E-mail: Jonesa11@childrensdayton.org
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- Toledo Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hoot
- E-mail: kelly.hoot@promedica.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Cystic Fibrosis Center
-
Kontakt:
- CF Center Participant Contact
- E-mail: cfresearchteam@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Sciences University
-
Kontakt:
- Jenna Bucher
- E-mail: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Melissa Molter
- E-mail: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Elizabeth Hartigan
- E-mail: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ashley Warden
- E-mail: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh Patel
- E-mail: brijesh.patel@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Kontakt:
- Mary Klosterman
- E-mail: Mary.Klosterman@UTSouthwestern.edu
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Finto
- E-mail: jill.finto@cookchildrens.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Akilah Pierre-Louis
- E-mail: akilah.pierrelouis1@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Bartlett
- E-mail: lrejman@uw.edu
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic
-
Kontakt:
- Joan Milton
- E-mail: joan.milton@providence.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26507
- Rekruttering
- West Virginia University - Morgantown
-
Kontakt:
- Tammy Clark
- E-mail: tclark@hsc.wvu.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Melanie Nelson
- E-mail: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn ≥ 6 år ved besøg 1
- Dokumentation af en CF-diagnose
- Kliniker har til hensigt at behandle index CF PEx med et planlagt 14-dages forløb med IV antimikrobielle midler
- Mindst én dokumenteret Pa-positiv kultur inden for to år før besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke gravid
- Ingen kendt nyreinsufficiens eller historik med solid organtransplantation
- Ingen IV antimikrobiel behandling, ICU-indlæggelse, pneumothorax eller hæmoptyse inden for 6 uger før besøg 1
- Ingen brug af undersøgelsesterapier, nye CF-transmembrane konduktansregulatorer (CFTR)-modulatorer eller behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) inden for 4 uger før besøg 1
- Ingen historie med overfølsomhed, vestibulær eller auditiv toksicitet med aminoglykosider
- Ikke mere end én dag med IV-aminoglykosider administreret til den aktuelle PEx-behandling før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun β-lactam (ikke-AG)
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive ordineret en standardbehandling intravenøs (IV) β-lactam som valgt af deres behandlende læge.
Behandlingen må ikke omfatte et IV-aminoglykosid.
|
Intravenøs (IV) β-lactam vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling.
Behandlingen varer i 14 dage (± 2 dage).
Andre navne:
|
|
Andet: β-lactam og aminoglykosid (AG)
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive ordineret en standardbehandling intravenøs (IV) β-lactam og aminoglycosid udvalgt af deres behandlende læge.
|
Intravenøs (IV) β-lactam vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling.
Behandlingen varer i 14 dage (± 2 dage).
Andre navne:
Intravenøst (IV) aminoglykosid vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling.
Behandlingen varer i 14 dage (± 2 dage).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i FEV1 % forudsagt ved uge 4 i Aminoglycosid (AG) undersøgelse
Tidsramme: Fire uger
|
Forskel mellem aminoglykosid (AG) undersøgelses interventionsarme (AG - Ikke-AG) i den absolutte ændring i FEV1 % forudsagt fra uge 0 (dag 0) til uge 4 (dag 28 ± 2 dage)
|
Fire uger
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i aminoglykosid (AG) undersøgelses interventionsarme
Tidsramme: Seks uger
|
Forskel mellem aminoglykosid (AG) undersøgelses interventionsarme (AG - Ikke-AG) i andelen af deltagere med mindst én AE fra uge 0 (dag 0) til uge 6 (dag 44 ± 2 dage).
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i CFRSD-CRISS-score i uge 4 i Aminoglycosid (AG) undersøgelse
Tidsramme: Fire uger
|
Forskel mellem aminoglykosid (AG) undersøgelses interventionsarme (AG - Ikke-AG) i den absolutte ændring i luftvejssymptomer, målt ved CF Respiratory Symptoms Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) fra uge 0 (dag 0) til uge 4 (dag 28 ± 2 dage).
CFRSD-CRISS er afledt af et sæt spørgsmål, der beder en deltager om at angive omfanget af deres 8 luftvejssymptomer: åndedrætsbesvær, feber, træthed, kulderystelser eller svedeture, hoste, hoste slim op, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Hvert respiratorisk symptom tildeles en score fra 0-4 baseret på responsen, hvor nul svarer til fraværet af symptomet og fire svarende til, at symptom er til stede 'meget' eller 'ekstremt'.
En opsummeret score (fra 0-24) beregnes for hver deltager og omregnes til en slutscore med et interval på 0 til 100, hvor de laveste score indikerer bedring af symptomer.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Flume, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Glycosider
- Amider
- beta-lactams
- Lactams
- Monobactams
- Aminoglykosider
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP360-IP-22 AG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .