EGFR のまれな変異を有する進行 NSCLC 患者におけるファーストラインのフルモネルチニブ
2022年9月16日 更新者：Chongqing University Cancer Hospital
進行性上皮成長因子受容体のまれな変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるファーストラインのフルモネルチニブ治療に関する単一群の多施設研究
トリフルオロエトキシピリジンベースの分子構造を持つ新しく設計された汎 EGFR-TKI であるフルモネルチニブは、EGFR Ex19del/L858R/T790M/Ex20ins 変異進行 NSCLC において有望な臨床効果を示し、80mg から 240mg の用量レベルで新たなシグナルがなく、許容可能な安全性プロファイルを示しましたフェーズ 1 ～ 3 の臨床試験中。
EGFR G719X/S768I/L861Q 変異陽性の進行 NSCLC 患者が、1 日あたり 160mg のフルモネルチニブによる第一選択薬の恩恵を受けることができるかどうかは報告されていません。
この研究は、進行性NSCLC設定の第一選択治療を受けているEGFR G719X/S768I/L861Q変異患者におけるフルモネルチニブ160mg/日の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国で約 30 人の患者を募集する単群の多施設研究です。
この試験は、EGFR G719X/S768I/L861Q変異を有する進行NSCLC患者の一次治療におけるフルモネルチニブの有効性と安全性を評価するように設計されています。
フルモネルチニブは、1 回 160 mg、Q.D. の用量で経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+8617784310187
- メール：lys@cqu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianlin Long, M.D.
- 電話番号：+8617830326836
- メール：ga.longjianlin@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Li
- 電話番号：+8617784310187
- メール：lys@cqu.edu.cn
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主任研究者：
- Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Zhenzhou Yang
- 電話番号：+8613883270881
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主任研究者：
- zhenzhou yang, M.D.
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Army Specialty Medical Center
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コンタクト：
- Mengxia Li
- 電話番号：+8618580408265
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主任研究者：
- Mengxia Li, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供します。
- 18～70歳;
- -スクリーニング時のECOG PSが0〜1で、過去2週間に臨床的に重大な悪化がなく、平均余命が12週間以上;
- 病理学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC);
- 局所進行性または転移性 NSCLC で、根治手術または放射線療法を適用できない（AJCC 病期分類システムの第 8 版によると、病期 IIIB～IV）。
- -組織学的または細胞学的に診断されたEGFR G719XまたはS768IまたはL861Q変異を有する患者、レポートはTier 3A病院によって発行または承認されなければなりません。 上記の突然変異は、単独で存在する場合もあれば、一緒に存在する場合もあります。
- 局所進行性または転移性 NSCLC に対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。
- RECIST 1.1 によると、患者はベースラインで少なくとも 1 つの腫瘍病変を有し、次の要件を満たしています。
- 出産の可能性がある閉経前の女性の場合、初回投与の 14 日以内に妊娠検査を実施し、妊娠検査 (血液検査または尿検査) で陰性でなければなりません。女性の被験者は授乳中であってはなりません。
- -避妊を喜んで使用する（男性患者）; -自発的で、研究治療プロトコルとフォローアップ計画に従うことに同意し、経口薬治療を受け入れることができます。
除外基準:
- 小細胞肺癌;
- -治験薬（IP）の活性または不活性な賦形剤、または治験薬（IP）と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴;
- 確認されたEGFR Ex20insまたはEx19delまたはL858RまたはT790M変異体;
- -以下を含む以前の治療を受けた患者：上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）; -胸腔内灌流療法を受けた患者は、胸水が安定してから28日以上後にのみ登録できます。治験薬（IP）の初回投与から4週間以内の大手術。 IP の初回投与から 4 週間以内に、骨髄の 30% 以上または広範囲の放射線照射による放射線治療; CYP3A4 の強力な阻害剤または強力な誘導剤は、最初の投与前 7 日以内に使用されるか、研究期間中にこれらの薬を受け取る必要があります。適応症として抗腫瘍を有する伝統的な漢方薬および伝統的な漢方薬の調剤および腫瘍のアジュバント治療は、最初の投与の7日前までに使用されるか、研究期間中にこれらの薬を受け取る必要があります。 QTc間隔を延長することが知られている薬を服用している患者、またはトルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性があり、研究期間中これらの薬を服用し続ける必要がある患者; -他の治験薬またはその類似体による治療から最初の投与までの時間が、薬物の5半減期または14日のいずれか長い方を超えない.
- -化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、または治験薬を含む、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の全身性抗がん療法による以前の治療 初回投与の6か月前のネオアジュバントまたはアジュバント療法を除くIP ;
- -研究治療の開始時に、以前の治療に対する未解決の毒性反応が存在し、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従ってグレード1を超え（脱毛症を除く）、以前のプラチナ治療に関連した神経障害についてグレード2を超える;
- 脊髄圧迫;根治的治療を完了し、ステロイドを使用しておらず、根治的治療とステロイドの完了後少なくとも2週間は安定した神経学的状態を有する患者を除き、症候性および不安定な脳転移。
- 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または IP の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除;
- -制御されていない高血圧、活動的な出血素因、および活動的な感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することは望ましくありません。
- 間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠の過去の病歴;
- 角膜損傷の証拠;
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
- QT延長またはリズムおよび心機能における臨床的に重要な異常;
- 妊娠または授乳;
- 研究者の判断により、研究の手順や要件等の遵守が不十分である可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルモネルチニブ治療
フルモネルチニブは、1 回 160 mg、Q.D. の用量で経口投与されます。
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フルモネルチニブは、1 回 160 mg、Q.D. の用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者が試験治療を開始してから約12か月
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客観的奏効率（ORR）（治験責任医師の評価を使用した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による）は、完全奏効または部分奏効の奏効を示した患者の数（%）として定義されます。
進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価までに得られたデータは、客観的奏効率の評価に含まれます。
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最初の患者が試験治療を開始してから約12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治験薬投与開始日から治験薬最終投与30日後まで
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CTCAE v5.0 による有害事象の患者数と重症度。
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治験薬投与開始日から治験薬最終投与30日後まで
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治験責任医師による疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の患者が試験治療を開始してから約12か月
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疾患制御率（DCR）は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による完全応答（CR）または部分応答（PR）または安定疾患（SD）の最良の全体応答を有する被験者の割合として定義されます。捜査官の評価による。
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最初の患者が試験治療を開始してから約12か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者が試験治療を開始してから約 24 か月後。
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固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義されている治験責任医師の評価を使用した無増悪生存期間（PFS）。
無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の開始から客観的な疾患の進行または死亡日 (進行がない場合の何らかの原因による) までの時間として定義されます。
分析時に進行も死亡もしていない患者は、最後の評価可能な固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）評価から、最新の評価日に打ち切られます。
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最初の患者が試験治療を開始してから約 24 か月後。
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対応期間 (DoR)
時間枠：最初の患者が試験治療を開始してから約 24 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、奏功期間の分析が行われます。
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応答期間は、最初に文書化された応答日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
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最初の患者が試験治療を開始してから約 24 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、奏功期間の分析が行われます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：OS の分析は 2 つの時点で実施されます。最初の患者が研究治療を開始してから約 24 か月後に PFS 成熟度が観察されたとき、および最初の患者が研究を開始してから約 36 か月後に OS 成熟度が観察されたときです。
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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OS の分析は 2 つの時点で実施されます。最初の患者が研究治療を開始してから約 24 か月後に PFS 成熟度が観察されたとき、および最初の患者が研究を開始してから約 36 か月後に OS 成熟度が観察されたときです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。