Furmonertinib de première intention chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec une mutation peu fréquente de l'EGFR

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
• 18 à 70 ans ;
• ECOG PS de 0 à 1 au dépistage sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes, espérance de vie ≥ 12 semaines ;
• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé pathologiquement ;
• CBNPC localement avancé ou métastatique ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie (stade IIIB-IV, selon la 8e édition du système de stadification de l'AJCC) ;
• Patient avec mutation EGFR G719X ou S768I ou L861Q diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement, les rapports doivent être émis ou reconnus par les hôpitaux de niveau 3A. Les mutations ci-dessus peuvent exister seules ou ensemble ;
• Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique ;
• Selon RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion tumorale au départ qui répond aux exigences suivantes : mesurable avec précision et de manière répétée au départ n'ont pas de radiothérapie ou de biopsie ;
• Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 14 jours précédant la première dose, et le test de grossesse (test sanguin ou urinaire) doit être négatif ; les sujets féminins ne doivent pas être en lactation;
• Disposé à utiliser la contraception (patients de sexe masculin); Volontaire et accepte de suivre le protocole de traitement de l'étude ainsi que le plan de suivi, et peut accepter le traitement par médecine orale.

Critère d'exclusion:

• carcinome pulmonaire à petites cellules;
• Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs d'un produit expérimental (IP) ou de médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au produit expérimental (IP) ;
• EGFR Ex20ins ou Ex19del ou mutant L858R ou T790M confirmé ;
• Patient ayant reçu un traitement antérieur comprenant : tout inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) ; les patients ayant reçu une perfusion intrapleurale ne peuvent être recrutés que 28 jours ou plus après la stabilisation de l'épanchement pleural ; chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de produit expérimental (IP); traitement de radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines suivant la première dose d'IP ; Un inhibiteur puissant ou un inducteur puissant du CYP3A4 est utilisé dans les 7 jours précédant la première dose, ou doit recevoir ces médicaments pendant la période d'étude ; la médecine traditionnelle chinoise et les préparations de médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales et avec un traitement adjuvant de la tumeur sont utilisées dans les 7 jours précédant la première dose, ou doivent recevoir ces médicaments pendant la période d'étude ; les patients qui reçoivent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent provoquer une torsade de pointe et qui doivent continuer à recevoir ces médicaments pendant la période d'étude ; le temps entre le traitement avec tout autre produit expérimental ou son analogue et la première dose ne dépasse pas 5 demi-vies du médicament ou 14 jours, selon la plus longue des deux.
• Traitement antérieur avec tout traitement anticancéreux systémique pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental, à l'exception du traitement néoadjuvant ou adjuvant avant 6 mois avant la première dose IP ;
• Au début du traitement à l'étude, toute réaction toxique non résolue à un traitement antérieur est présente, qui dépasse le grade 1 conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (à l'exception de l'alopécie), et dépasse le grade 2 pour la neuropathie liée au traitement antérieur au platine ;
• Compression de la moelle épinière ; métastases cérébrales symptomatiques et instables, sauf pour les patients qui ont terminé le traitement définitif, ne sont pas sous stéroïdes et ont un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et des stéroïdes.
• Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'IP ;
• Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives et une infection active, qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai ;
• Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
• Toute preuve de lésion cornéenne ;
• Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate ;
• Allongement de l'intervalle QT ou toute anomalie cliniquement importante du rythme et de la fonction cardiaque ;
• Grossesse ou allaitement;
• Les patients qui peuvent ne pas respecter les procédures et les exigences de la recherche, etc., selon le jugement des enquêteurs.