Фурмонертиниб первой линии у пациентов с распространенным НМРЛ с редкой мутацией EGFR

Критерии включения:

• Предоставлять информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
• 18-70 лет;
• ECOG PS от 0 до 1 при скрининге без клинически значимого ухудшения в предыдущие 2 недели, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
• Местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии (стадия IIIB-IV, согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC);
• Для пациентов с мутацией EGFR G719X, S768I или L861Q, диагностированной гистологически или цитологически, отчеты должны быть выданы или признаны больницами уровня 3A. Вышеуказанные мутации могут существовать по отдельности или вместе;
• Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ;
• Согласно RECIST 1.1, пациенты имеют по крайней мере одно опухолевое поражение на исходном уровне, отвечающее следующим требованиям: точно и воспроизводимо измеряемые на исходном уровне, не имеют лучевой терапии или биопсии;
• Для женщин в пременопаузе с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен в течение 14 дней до первой дозы, и тест на беременность (анализ крови или мочи) должен быть отрицательным; субъекты женского пола не должны быть в период лактации;
• готовность использовать контрацепцию (пациенты мужского пола); Добровольно и соглашаетесь следовать протоколу исследуемого лечения, а также плану последующего наблюдения, и можете принять пероральное лекарственное лечение.

Критерий исключения:

• мелкоклеточная карцинома легкого;
• Гиперчувствительность в анамнезе к активным или неактивным вспомогательным веществам исследуемого продукта (ИП) или препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемому продукту (ИП);
• Подтвержденный мутант EGFR Ex20ins или Ex19del, или L858R, или T790M;
• Пациент, который ранее получал лечение, включая: любые ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI); пациенты, получившие внутриплевральную перфузионную терапию, могут быть включены только через 28 дней и более после стабилизации плеврального выпота; серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого продукта (ИП); лучевое лечение более 30% костного мозга или широким полем облучения в течение 4 недель после первой дозы ИП; сильный ингибитор или сильный индуктор CYP3A4 применяют в течение 7 дней до первой дозы или необходимо принимать эти препараты в течение периода исследования; традиционная китайская медицина и препараты традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями и с адъювантным лечением опухоли применяют в течение 7 дней до первой дозы или необходимости приема этих препаратов в течение периода исследования; пациенты, получающие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTc или могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, и которым необходимо продолжать прием этих препаратов в течение периода исследования; время от лечения любым другим исследуемым препаратом или его аналогом до первой дозы не превышает 5 периодов полувыведения препарата или 14 дней, в зависимости от того, что дольше.
• Предшествующее лечение любой системной противораковой терапией распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), включая химиотерапию, биологическую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое исследуемое лекарственное средство, кроме неоадъювантной или адъювантной терапии, за 6 месяцев до первой дозы IP ;
• В начале исследуемого лечения присутствует любая неразрешенная токсическая реакция на предыдущее лечение, которая превышает степень 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции) и превышает степень 2 для нейропатии, связанной с предшествующим лечением препаратами платины. ;
• Сдавление спинного мозга; симптоматические и нестабильные метастазы в головной мозг, за исключением тех пациентов, которые завершили радикальную терапию, не находятся на стероидах и имеют стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель после завершения радикальной терапии и стероидов.
• Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию IP;
• Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активные геморрагические диатезы и активную инфекцию, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании;
• Наличие в анамнезе интерстициальной болезни легких (ИЗЛ), лекарственной интерстициальной болезни легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной интерстициальной болезни легких;
• Любые признаки повреждения роговицы;
• Неадекватные резервы костного мозга или функции органов;
• удлинение интервала QT или любые клинически значимые нарушения ритма и функции сердца;
• Беременность или лактация;
• Пациенты, которые могут иметь плохое соблюдение процедур и требований исследования и т. д., по мнению исследователей.