Eerstelijns Furmonertinib bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium met soms voorkomende EGFR-mutatie

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
• 18 -70 jaar;
• ECOG PS van 0 tot 1 bij screening zonder klinisch significante verslechtering in de voorgaande 2 weken, levensverwachting ≥12 weken;
• Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
• Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie (stadium IIIB-IV, volgens de 8e editie van het AJCC-stadiëringssysteem);
• Patiënt met EGFR G719X- of S768I- of L861Q-mutatie, histologisch of cytologisch gediagnosticeerd, de rapporten moeten zijn uitgegeven of erkend door Tier 3A-ziekenhuizen. De bovenstaande mutaties kunnen alleen of samen voorkomen;
• Geen eerdere systemische antitumortherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC;
• Volgens RECIST 1.1 hebben patiënten ten minste één tumorlaesie bij aanvang die aan de volgende vereisten voldoet: nauwkeurig en herhaalbaar meetbaar bij aanvang hebben geen radiotherapie of biopsie;
• Voor premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een zwangerschapstest worden uitgevoerd en de zwangerschapstest (bloed- of urinetest) moet negatief zijn; vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven;
• Bereid om anticonceptie te gebruiken (mannelijke patiënten); Vrijwillig en akkoord gaan met het volgen van het studiebehandelingsprotocol en het follow-upplan, en kan de behandeling met orale medicatie accepteren.

Uitsluitingscriteria:

• kleincellig longcarcinoom;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van onderzoeksproducten (IP) of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als onderzoeksproducten (IP);
• Bevestigde EGFR Ex20ins of Ex19del of L858R of T790M mutant;
• Patiënt die eerder is behandeld, waaronder: eventuele epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI); de patiënten die intrapleurale perfusietherapie hebben gekregen, kunnen pas worden ingeschreven 28 dagen of langer nadat de pleurale effusie stabiel is; grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct (IP); radiotherapiebehandeling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld binnen 4 weken na de eerste dosis IP; CYP3A4 sterke remmer of sterke inductor wordt gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of moet deze geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode krijgen; traditionele Chinese geneeskunde en preparaten van traditionele Chinese geneeskunde met antitumor als indicatie en met adjuvante behandeling van tumor wordt gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of moet deze geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode krijgen; patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen of torsade de pointe kunnen veroorzaken en die deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode moeten blijven gebruiken; de tijd vanaf de behandeling met een ander onderzoeksproduct of de analoog ervan tot de eerste dosis niet langer is dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 14 dagen, welke van de twee het langst is.
• Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), inclusief chemotherapie, biologische therapie, targettherapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel, behalve neoadjuvante of adjuvante therapie vóór 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP ;
• Aan het begin van de studiebehandeling is elke onopgeloste toxische reactie op eerdere behandeling aanwezig, die hoger is dan graad 1 in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (behalve voor alopecia), en hoger dan graad 2 voor eerdere platinabehandelingsgerelateerde neuropathie ;
• Compressie van het ruggenmerg; symptomatische en onstabiele hersenmetastasen, behalve die patiënten die de definitieve therapie hebben voltooid, geen steroïden gebruiken en een stabiele neurologische status hebben gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van de definitieve therapie en steroïden.
• Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van IP zou verhinderen;
• Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen en actieve infectie, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
• Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Elk bewijs van hoornvliesbeschadiging;
• Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie;
• QT-verlenging of klinisch belangrijke afwijkingen in ritme en hartfunctie;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Patiënten die mogelijk slecht voldoen aan de onderzoeksprocedures en vereisten, enz., zoals beoordeeld door onderzoekers.