- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548348
Furmonertinibe de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado com mutação incomum de EGFR
Um estudo de braço único e multicêntrico do tratamento de primeira linha com furmonertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação incomum do receptor do fator de crescimento epidérmico avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único que recrutará cerca de 30 pacientes na China.
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de furmonertinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com mutações EGFR G719X/S768I/L861Q em NSCLC avançado.
Furmonertinibe será administrado por via oral em uma dose de 160 mg por vez, Q.D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +8617784310187
- E-mail: lys@cqu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianlin Long, M.D.
- Número de telefone: +8617830326836
- E-mail: ga.longjianlin@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongsheng Li
- Número de telefone: +8617784310187
- E-mail: lys@cqu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Zhenzhou Yang
- Número de telefone: +8613883270881
-
Investigador principal:
- zhenzhou yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Army Specialty Medical Center
-
Contato:
- Mengxia Li
- Número de telefone: +8618580408265
-
Investigador principal:
- Mengxia Li, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- 18 a 70 anos de idade;
- ECOG PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores, expectativa de vida ≥12 semanas;
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) confirmado patologicamente;
- NSCLC localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radioterapia (estágio IIIB-IV, de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC);
- Paciente com mutação EGFR G719X ou S768I ou L861Q diagnosticada histologicamente ou citologicamente, os laudos devem ser emitidos ou reconhecidos por hospitais Tier 3A. As mutações acima podem existir sozinhas ou juntas;
- Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático;
- De acordo com o RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão tumoral na linha de base que atende aos seguintes requisitos: mensurável com precisão e repetibilidade na linha de base sem radioterapia ou biópsia;
- Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 14 dias antes da primeira dose, e o teste de gravidez (exame de sangue ou urina) deve ser negativo; indivíduos do sexo feminino não devem estar amamentando;
- Vontade de usar anticoncepcional (pacientes do sexo masculino); Voluntário e concorda em seguir o protocolo de tratamento do estudo, bem como o plano de acompanhamento, e pode aceitar o tratamento com medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- carcinoma pulmonar de pequenas células;
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de produto experimental (PI) ou drogas com estrutura química ou classe semelhante a produto experimental (PI);
- EGFR Ex20ins ou Ex19del ou mutante L858R ou T790M confirmado;
- Paciente que recebeu tratamento anterior, incluindo: quaisquer inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI); os pacientes que receberam terapia de perfusão intrapleural só podem ser inscritos 28 dias ou mais após a estabilização do derrame pleural; cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP); tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou com amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose de IP; Inibidor forte de CYP3A4 ou indutor forte é usado dentro de 7 dias antes da primeira dose, ou precisa receber esses medicamentos durante o período do estudo; medicina tradicional chinesa e preparações de medicina tradicional chinesa com antitumoral como indicações e com tratamento adjuvante do tumor é usado dentro de 7 dias antes da primeira dose, ou precisa receber esses medicamentos durante o período do estudo; pacientes que estão recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc ou podem causar torsade de pointe e precisam continuar a receber esses medicamentos durante o período do estudo; o tempo desde o tratamento com qualquer outro produto experimental ou seu análogo até a primeira dose não exceda 5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias, o que for mais longo.
- Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia alvo, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental, exceto terapia neoadjuvante ou adjuvante antes de 6 meses antes da primeira dose IP ;
- No início do tratamento do estudo, qualquer reação tóxica não resolvida ao tratamento anterior está presente, o que excede o Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (exceto para alopecia) e excede o Grau 2 para neuropatia relacionada ao tratamento anterior com platina ;
- Compressão da medula espinhal; metástases cerebrais sintomáticas e instáveis, exceto para aqueles pacientes que concluíram a terapia definitiva, não estão em uso de esteróides e têm estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após o término da terapia definitiva e esteróides.
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impeça a absorção adequada do IP;
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas e infecção ativa, que na opinião do investigador torna indesejável a participação do paciente no estudo;
- História médica anterior de doença pulmonar intersticial (DPI), doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
- Qualquer evidência de lesão da córnea;
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão;
- prolongamento do intervalo QT ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo e na função cardíaca;
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes que podem não cumprir os procedimentos e requisitos da pesquisa, etc., conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com furmonertinibe
Furmonertinibe será administrado por via oral em uma dose de 160 mg por vez, Q.D.
|
Furmonertinibe será administrado por via oral em uma dose de 160 mg por vez, Q.D.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do Investigador) é definida como o número (%) de pacientes com resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial.
Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação da Taxa de Resposta Objetiva.
|
Aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
O número de pacientes com eventos adversos e a gravidade de acordo com CTCAE v5.0.
|
Desde o início do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Investigador
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
|
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo Investigador.
|
Aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo.
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando a avaliação do Investigador conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
|
Aproximadamente 24 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo.
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 24 meses a partir do início do tratamento do estudo do primeiro paciente
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
|
A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 24 meses a partir do início do tratamento do estudo do primeiro paciente
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A análise da OS será realizada em 2 pontos de tempo: quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 24 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo e quando a maturidade da OS for observada aproximadamente 36 meses após o primeiro paciente iniciar o estudo
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
|
A análise da OS será realizada em 2 pontos de tempo: quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 24 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo e quando a maturidade da OS for observada aproximadamente 36 meses após o primeiro paciente iniciar o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D., Chongqing University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Aflutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingCancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Furmonertinibe 160 mg, Q.D.
-
Galapagos NVConcluídoFibrose císticaIrlanda, Reino Unido, Bélgica, Austrália, Tcheca, Alemanha
-
Galapagos NVConcluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoDiabetes tipo 2China
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ainda não está recrutandoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
Genencell Co. Ltd.Recrutamento
-
RemeGen Co., Ltd.Recrutamento
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Concluído
-
RemeGen Co., Ltd.RecrutamentoSíndrome de Sjögren primáriaChina
-
ShionogiConcluído