EGFR 흔하지 않은 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 1차 Furmonertinib
2022년 9월 16일 업데이트: Chongqing University Cancer Hospital
진행성 상피 성장 인자 수용체 희귀 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 Furmonertinib 치료에 대한 단일군, 다기관 연구
트리플루오로에톡시피리딘 기반 분자 구조로 새롭게 설계된 범-EGFR-TKI인 Furmonertinib은 EGFR Ex19del/L858R/T790M/Ex20ins 돌연변이 진행성 NSCLC에서 유망한 임상 효능을 보여 80mg~240mg 용량 수준에서 새로운 신호 없이 허용 가능한 안전성 프로필을 보여주었습니다. 임상 1~3상에서
EGFR G719X/S768I/L861Q 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자가 1차 furmonertinib 160mg/일의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 보고되지 않았습니다.
이 연구는 진행된 NSCLC 환경에서 1차 치료를 받는 EGFR G719X/S768I/L861Q 돌연변이 환자에서 furmonertinib 160mg/day의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 약 30명의 환자를 모집할 단일 암, 다기관 연구입니다.
이 연구는 진행성 NSCLC에서 EGFR G719X/S768I/L861Q 돌연변이 환자의 1차 치료에서 furmonertinib의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
Furmonertinib은 Q.D. 1회 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
- 전화번호: +8617784310187
- 이메일: lys@cqu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianlin Long, M.D.
- 전화번호: +8617830326836
- 이메일: ga.longjianlin@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongsheng Li
- 전화번호: +8617784310187
- 이메일: lys@cqu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Zhenzhou Yang
- 전화번호: +8613883270881
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수석 연구원:
- zhenzhou yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Army Specialty Medical Center
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연락하다:
- Mengxia Li
- 전화번호: +8618580408265
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수석 연구원:
- Mengxia Li, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18-70세;
- 이전 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화 없이 스크리닝 시 ECOG PS 0~1, 기대 수명 ≥12주;
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC);
- 근치적 수술 또는 방사선 요법에 순응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(AJCC 병기 결정 시스템의 8판에 따른 IIIB-IV 기);
- 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 EGFR G719X, S768I 또는 L861Q 돌연변이가 있는 환자는 Tier 3A 병원에서 보고서를 발행하거나 인정해야 합니다. 위의 돌연변이는 단독으로 또는 함께 존재할 수 있습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법 없음;
- RECIST 1.1에 따르면, 환자는 기준선에서 다음 요구 사항을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변을 가집니다.
- 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우 첫 투여 전 14일 이내에 임신 테스트를 실시하고 임신 테스트(혈액 또는 소변 검사)가 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피임을 할 의향이 있는 사람(남성 환자); 연구 치료 프로토콜 및 후속 계획을 따르는 데 자발적으로 동의하고 구강 약물 치료를 수락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소세포 폐 암종;
- 연구 제품(IP)의 활성 또는 비활성 부형제 또는 연구 제품(IP)과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력;
- 확인된 EGFR Ex20ins 또는 Ex19del 또는 L858R 또는 T790M 돌연변이;
- 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI); 흉막내 관류 요법을 받은 환자는 흉막 삼출액이 안정되고 28일 이상 후에만 등록할 수 있습니다. 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술; 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료; CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제가 첫 투여 전 7일 이내에 사용되거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여받을 필요가 있는 경우 항종양을 적응증으로 하고 종양 보조제 치료와 함께 한약 및 한약 제제를 첫 투여 전 7일 이내에 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여해야 하는 경우; QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나 비틀림을 유발할 수 있고 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여받아야 하는 환자; 다른 시험용 제품 또는 유사 제품으로 치료한 후부터 첫 번째 용량까지의 시간은 약물의 5반감기 또는 14일 중 더 긴 기간을 초과하지 않습니다.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 모든 연구 약물을 포함하는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료(신보조 또는 보조 요법은 제외) ;
- 연구 치료 시작 시, 이전 치료에 대한 미해결 독성 반응이 존재하며, 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1등급을 초과하고(탈모증 제외) 이전 백금 치료 관련 신경병증에 대해 2등급을 초과합니다. ;
- 척수 압박; 최종 요법을 완료한 환자를 제외하고 증상이 있고 불안정한 뇌 전이는 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 IP의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제;
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 및 활동성 감염을 포함하여 조사자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거;
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거 병력;
- 각막 손상의 증거
- 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능;
- QT 연장 또는 리듬 및 심장 기능의 임상적으로 중요한 이상;
- 임신 또는 수유
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항 등을 준수하지 못할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Furmonertinib 치료
Furmonertinib은 Q.D. 1회 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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Furmonertinib은 Q.D. 1회 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월
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객관적 반응률(ORR)(조사자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따름)은 완전 반응 또는 부분 반응 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
진행 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 얻은 데이터는 객관적 반응률 평가에 포함됩니다.
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첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지
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부작용이 있는 환자의 수와 CTCAE v5.0에 따른 중증도.
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연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지
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연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월
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질병 조절률(DCR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 백분율로 정의됩니다. 수사관이 평가한 대로.
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첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS).
무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막으로 평가할 수 있는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월.
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대응 기간(DoR)
기간: 반응 분석 기간은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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반응 기간은 처음 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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반응 분석 기간은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
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전체 생존(OS)
기간: OS 분석은 두 시점에서 수행됩니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월에 PFS 성숙도가 관찰되는 경우 및 첫 번째 환자가 연구를 시작한 후 약 36개월에 OS 성숙도가 관찰되는 경우
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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OS 분석은 두 시점에서 수행됩니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 24개월에 PFS 성숙도가 관찰되는 경우 및 첫 번째 환자가 연구를 시작한 후 약 36개월에 OS 성숙도가 관찰되는 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D., Chongqing University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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