- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548348
Furmonertinib di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione non comune di EGFR
Uno studio multicentrico a braccio singolo sul trattamento di prima linea con furmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione non comune del recettore del fattore di crescita epidermico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo che recluterà circa 30 pazienti in Cina.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib nel trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni EGFR G719X/S768I/L861Q nel NSCLC avanzato.
Furmonertinib sarà somministrato per via orale alla dose di 160 mg per volta, Q.D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: +8617784310187
- Email: lys@cqu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianlin Long, M.D.
- Numero di telefono: +8617830326836
- Email: ga.longjianlin@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yongsheng Li
- Numero di telefono: +8617784310187
- Email: lys@cqu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Zhenzhou Yang
- Numero di telefono: +8613883270881
-
Investigatore principale:
- zhenzhou yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Army Specialty Medical Center
-
Contatto:
- Mengxia Li
- Numero di telefono: +8618580408265
-
Investigatore principale:
- Mengxia Li, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- 18 -70 anni di età;
- PS ECOG da 0 a 1 allo screening senza deterioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti, aspettativa di vita ≥12 settimane;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) patologicamente confermato;
- NSCLC localmente avanzato o metastatico non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia (stadio IIIB-IV, secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC);
- Paziente con mutazione EGFR G719X o S768I o L861Q diagnosticata istologicamente o citologicamente, i referti devono essere emessi o riconosciuti dagli ospedali di livello 3A. Le mutazioni di cui sopra possono esistere da sole o insieme;
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico;
- Secondo RECIST 1.1, i pazienti hanno almeno una lesione tumorale al basale che soddisfa i seguenti requisiti: misurabili in modo accurato e ripetibile al basale non hanno radioterapia o biopsia;
- Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 14 giorni prima della prima dose e il test di gravidanza (analisi del sangue o delle urine) deve essere negativo; i soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento;
- Disposti a usare la contraccezione (pazienti di sesso maschile); Volontariato e accetta di seguire il protocollo di trattamento dello studio e il piano di follow-up e può accettare il trattamento di medicina orale.
Criteri di esclusione:
- carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale (IP) o farmaci con struttura chimica o classe simile al prodotto sperimentale (IP);
- Mutante confermato di EGFR Ex20ins o Ex19del o L858R o T790M;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente comprendente: qualsiasi inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI); i pazienti che hanno ricevuto terapia di perfusione intrapleurica possono essere arruolati solo 28 giorni o più dopo che il versamento pleurico è stabile; chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP); trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose di IP; viene utilizzato un forte inibitore o un forte induttore del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose o è necessario ricevere questi farmaci durante il periodo di studio; la medicina tradizionale cinese e le preparazioni della medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali e con trattamento adiuvante del tumore vengono utilizzate entro 7 giorni prima della prima dose o devono ricevere questi farmaci durante il periodo di studio; pazienti che stanno ricevendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o che possono causare torsioni di punta e devono continuare a ricevere questi farmaci durante il periodo di studio; il tempo che intercorre tra il trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale o un suo analogo e la prima dose non superi 5 emivite del farmaco o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, la terapia target, l'immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale, ad eccezione della terapia neoadiuvante o adiuvante prima di 6 mesi prima della prima dose IP ;
- All'inizio del trattamento in studio, è presente qualsiasi reazione tossica irrisolta al trattamento precedente, che supera il grado 1 in conformità con i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) (ad eccezione dell'alopecia) e supera il grado 2 per la precedente neuropatia correlata al trattamento con platino ;
- compressione del midollo spinale; metastasi cerebrali sintomatiche e instabili, ad eccezione di quei pazienti che hanno completato la terapia definitiva, non sono in terapia con steroidi e hanno uno stato neurologico stabile per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia definitiva e degli steroidi.
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di IP;
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragica attiva e infezione attiva, che a parere dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio;
- Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
- Qualsiasi evidenza di lesione corneale;
- Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione dell'organo;
- Prolungamento dell'intervallo QT o qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo e nella funzione cardiaca;
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti che possono avere scarsa conformità con le procedure e i requisiti di ricerca, ecc., come giudicato dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con furmonertinib
Furmonertinib sarà somministrato per via orale alla dose di 160 mg per volta, Q.D.
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Furmonertinib sarà somministrato per via orale alla dose di 160 mg per volta, Q.D.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dal primo paziente iniziare il trattamento in studio
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è definito come il numero (%) di pazienti con risposta di risposta completa o risposta parziale.
I dati ottenuti fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno inclusi nella valutazione del tasso di risposta obiettiva.
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Circa 12 mesi dal primo paziente iniziare il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE v5.0.
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Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) per investigatore
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dal primo paziente iniziare il trattamento in studio
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dall'investigatore.
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Circa 12 mesi dal primo paziente iniziare il trattamento in studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione valutabile dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
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Circa 24 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato il trattamento in studio.
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: L'analisi della durata della risposta si verificherà quando la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà osservata a circa 24 mesi dall'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
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L'analisi della durata della risposta si verificherà quando la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà osservata a circa 24 mesi dall'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'analisi dell'OS sarà condotta in 2 momenti: quando si osserva la maturità della PFS a circa 24 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato il trattamento in studio e quando si osserva la maturità dell'OS a circa 36 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato lo studio
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
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L'analisi dell'OS sarà condotta in 2 momenti: quando si osserva la maturità della PFS a circa 24 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato il trattamento in studio e quando si osserva la maturità dell'OS a circa 36 mesi dopo che il primo paziente ha iniziato lo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongsheng Li, M.D. & Ph.D., Chongqing University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Aflutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChongqingCancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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