Ensimmäisen linjan furmonertinibi pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on harvinainen EGFR-mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
• 18-70 vuoden ikä;
• ECOG PS 0-1 seulonnassa ilman kliinisesti merkitsevää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana, elinajanodote ≥12 viikkoa;
• Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
• Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon (vaihe IIIB-IV, AJCC:n vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan);
• Jos potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu EGFR G719X- tai S768I- tai L861Q-mutaatio, tason 3A sairaaloiden on annettava tai tunnustettava raportit. Yllä olevat mutaatiot voivat esiintyä yksin tai yhdessä;
• Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon;
• RECIST 1.1:n mukaan potilailla on lähtötasolla vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää seuraavat vaatimukset: tarkasti ja toistettavasti mitattavissa lähtötilanteessa ei ole sädehoitoa tai biopsiaa;
• Premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustesti on tehtävä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja raskaustestin (veri- tai virtsakoe) on oltava negatiivinen; naiset eivät saa imettää;
• halukas käyttämään ehkäisyä (miespotilaat); Vapaaehtoinen ja sitoutuu noudattamaan tutkimushoitoprotokollaa sekä seurantasuunnitelmaa ja voi hyväksyä suun kautta otettavan hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

• pienisoluinen keuhkosyöpä;
• Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimustuotteella (IP);
• Vahvistettu EGFR Ex20ins tai Ex19del tai L858R tai T790M mutantti;
• Potilas, joka saa aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien: mikä tahansa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI); keuhkopussinsisäistä perfuusiohoitoa saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan vasta 28 päivää tai enemmän sen jälkeen, kun pleuraeffuusio on vakaa; suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP); sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta; CYP3A4:n vahvaa inhibiittoria tai indusoijaa käytetään 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai näitä lääkkeitä on saatava tutkimusjakson aikana; perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita, joissa on kasvainlääkkeitä indikaatioina ja kasvaimen adjuvanttihoitoa, käytetään 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai näitä lääkkeitä on saatava tutkimusjakson aikana; potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai voivat aiheuttaa torsade de pointea ja joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana; aika millään muulla tutkimustuotteella tai sen analogilla hoidosta ensimmäiseen annokseen ei ylitä 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, kohdehoito, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke, paitsi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito ennen 6 kuukautta ennen ensimmäistä IP-annosta ;
• Tutkimushoidon alussa esiintyy mikä tahansa ratkaisematon toksinen reaktio aikaisemmasta hoidosta, joka ylittää asteen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ja ylittää asteen 2 aiemman platinahoitoon liittyvän neuropatian osalta. ;
• Selkäytimen puristus; oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit, paitsi ne potilaat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon, eivät käytä steroideja ja joiden neurologinen tila on vakaa vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien päättymisen jälkeen.
• Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi IP:n riittävän imeytymisen;
• Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi ja aktiivinen infektio, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa;
• Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
• Kaikki todisteet sarveiskalvovauriosta;
• Riittämätön luuytimen tai elimen toiminta;
• QT-ajan pidentyminen tai mitkä tahansa kliinisesti tärkeät rytmin ja sydämen toiminnan poikkeavuudet;
• Raskaus tai imetys;
• Potilaat, jotka saattavat noudattaa huonosti tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia jne. tutkijoiden arvioiden mukaan.