Førstelinje-furmonertinib hos avanserte NSCLC-pasienter med EGFR, uvanlig mutasjon

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
• 18 -70 år;
• ECOG PS på 0 til 1 ved screening uten klinisk signifikant forverring de siste 2 ukene, forventet levealder ≥12 uker;
• Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
• Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling (stadium IIIB-IV, i henhold til den 8. utgaven av AJCC-staging-systemet);
• Pasient med EGFR G719X eller S768I eller L861Q mutasjon diagnostisert histologisk eller cytologisk, rapportene må utstedes eller anerkjennes av Tier 3A sykehus. Mutasjonene ovenfor kan eksistere alene eller sammen;
• Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC;
• I følge RECIST 1.1 har pasienter minst én tumorlesjon ved baseline som oppfyller følgende krav: nøyaktig og repeterbart målbare ved baseline har ingen strålebehandling eller biopsi;
• For premenopausale kvinner med fertil alder må det utføres en graviditetstest innen 14 dager før første dose, og graviditetstesten (blod- eller urinprøve) må være negativ; kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende;
• Villig til å bruke prevensjon (mannlige pasienter); Frivillig og godtar å følge studiens behandlingsprotokoll samt oppfølgingsplan, og kan godta den oralmedisinske behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• småcellet lungekarsinom;
• Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av undersøkelsesprodukt (IP) eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som undersøkelsesprodukt (IP);
• Bekreftet EGFR Ex20ins eller Ex19del eller L858R eller T790M mutant;
• Pasienter som har fått tidligere behandling, inkludert: enhver epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI); pasientene som har mottatt intrapleural perfusjonsbehandling kan bare innrulleres 28 dager eller mer etter at pleural effusjon er stabil; større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP); strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av IP; CYP3A4 sterk hemmer eller sterk induktor brukes innen 7 dager før den første dosen, eller trenger å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden; tradisjonell kinesisk medisin og tradisjonell kinesisk medisin preparater med antitumor som indikasjon og med adjuvant behandling av tumor brukes innen 7 dager før første dose, eller trenger å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden; pasienter som får legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet eller kan forårsake torsade de pointe og må fortsette å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden; tiden fra behandling med et annet undersøkelsesprodukt eller dets analog til den første dosen overstiger ikke 5 halveringstider av legemidlet eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst.
• Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, målterapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner, bortsett fra neoadjuvant eller adjuvant behandling før 6 måneder før første dose IP ;
• Ved begynnelsen av studiebehandlingen er enhver uløst toksisk reaksjon på tidligere behandling tilstede, som overstiger grad 1 i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (unntatt for alopecia), og overstiger grad 2 for tidligere platinabehandlingsrelatert nevropati ;
• Ryggmargskompresjon; symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, bortsett fra de pasientene som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider og har en stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført endelig terapi og steroider.
• Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av IP;
• Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser og aktiv infeksjon, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket;
• Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Eventuelle bevis på hornhinneskade;
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon;
• QT-forlengelse eller andre klinisk viktige abnormiteter i rytme og hjertefunksjon;
• Graviditet eller amming;
• Pasienter som kan ha dårlig etterlevelse av forskningsprosedyrene og kravene, etc., som bedømt av etterforskerne.