EGFR 罕见突变的晚期 NSCLC 患者的一线弗莫替尼
2022年9月16日 更新者：Chongqing University Cancer Hospital
Furmonertinib 一线治疗晚期表皮生长因子受体罕见突变阳性非小细胞肺癌患者的单组、多中心研究
Furmonertinib 是一种新设计的泛 EGFR-TKI，具有基于三氟乙氧基吡啶的分子结构，在 EGFR Ex19del/L858R/T790M/Ex20ins 突变晚期 NSCLC 中显示出良好的临床疗效，在 80mg 至 240mg 剂量水平范围内没有新信号且安全性可接受在 1-3 期临床试验中。
EGFR G719X/S768I/L861Q 突变阳性晚期 NSCLC 患者是否可以从每天 160mg 的一线弗莫替尼中获益尚未见报道。
本研究旨在探讨每天 160 毫克弗莫替尼对 EGFR G719X/S768I/L861Q 突变患者一线治疗晚期 NSCLC 环境的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心研究，将在中国招募约 30 名患者。
该研究旨在评估弗莫替尼一线治疗EGFR G719X/S768I/L861Q突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
Furmonertinib 将以每次 160 mg 的剂量口服给药，Q.D.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：+8617784310187
- 邮箱：lys@cqu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jianlin Long, M.D.
- 电话号码：+8617830326836
- 邮箱：ga.longjianlin@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
接触：
- Yongsheng Li
- 电话号码：+8617784310187
- 邮箱：lys@cqu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Zhenzhou Yang
- 电话号码：+8613883270881
-
首席研究员：
- zhenzhou yang, M.D.
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Army Specialty Medical Center
-
接触：
- Mengxia Li
- 电话号码：+8618580408265
-
首席研究员：
- Mengxia Li, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意；
- 18 -70岁；
- 筛选时 ECOG PS 为 0 至 1，在前 2 周内无临床显着恶化，预期寿命≥12 周；
- 经病理证实的非小细胞肺癌（NSCLC）；
- 不适合根治性手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC（IIIB-IV 期，根据 AJCC 分期系统第 8 版）；
- 组织学或细胞学诊断EGFR G719X或S768I或L861Q突变的患者，报告必须由三甲医院出具或认可。 以上突变可能单独存在，也可能同时存在；
- 既往未接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身抗肿瘤治疗；
- 根据 RECIST 1.1，患者在基线时至少有一处肿瘤病灶满足以下要求：
- 对于有生育潜力的绝经前妇女，必须在第一次给药前14天内进行妊娠试验，妊娠试验（血液或尿液检查）必须为阴性；女性受试者不得处于哺乳期；
- 愿意采取避孕措施（男性患者）；自愿并同意遵循研究治疗方案和随访计划，并能接受口服药物治疗。
排除标准：
- 小细胞肺癌；
- 对研究产品 (IP) 的活性或非活性赋形剂或与研究产品 (IP) 具有相似化学结构或类别的药物过敏史；
- 已确认 EGFR Ex20ins 或 Ex19del 或 L858R 或 T790M 突变体；
- 先前接受治疗的患者，包括：任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)；接受胸腔内灌注治疗的患者在胸腔积液稳定后28天或更长时间才能入组；研究产品 (IP) 首次给药后 4 周内的大手术；首次 IP 给药后 4 周内超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗；首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，或研究期间需要接受这些药物；以抗肿瘤为适应症并辅助治疗肿瘤的中药及中药制剂首次给药前7天内使用过，或研究期间需要接受这些药物；正在接受已知会延长 QTc 间期或可能引起尖端扭转型室性心动过速的药物且需要在研究期间继续接受这些药物治疗的患者；从用任何其他研究产品或其类似物治疗到第一次给药的时间不超过药物的 5 个半衰期或 14 天，以较长者为准。
- 对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行过任何全身性抗癌治疗，包括化学疗法、生物疗法、靶向疗法、免疫疗法或任何研究药物，但在首次剂量 IP 前 6 个月之前进行的新辅助或辅助疗法除外;
- 在研究治疗开始时，存在任何对先前治疗未解决的毒性反应，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)（脱发除外）超过 1 级，并且超过先前铂类治疗相关神经病变的 2 级;
- 脊髓受压；有症状和不稳定的脑转移，除了那些已完成根治性治疗的患者外，未使用类固醇，并且在完成根治性治疗和类固醇后至少 2 周内神经系统状态稳定。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或先前进行过显着的肠切除术，这会妨碍 IP 的充分吸收；
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压、活动性出血体质和活动性感染，研究者认为这使得患者不希望参加试验；
- 间质性肺病（ILD）、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据；
- 角膜损伤的任何证据；
- 骨髓储备或器官功能不足；
- QT 间期延长或节律和心脏功能的任何临床重要异常；
- 怀孕或哺乳；
- 经研究者判断可能对研究程序和要求等依从性较差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弗莫替尼治疗
Furmonertinib 将以每次 160 mg 的剂量口服给药，Q.D.
|
Furmonertinib 将以每次 160 mg 的剂量口服给药，Q.D.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一位患者开始研究治疗大约 12 个月
|
客观反应率 (ORR)（根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 使用研究者评估）定义为具有完全反应或部分反应反应的患者人数 (%)。
直到进展或在没有进展的情况下最后可评估的评估所获得的数据将包括在客观反应率的评估中。
|
从第一位患者开始研究治疗大约 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：从研究药物开始到最后一剂研究药物后 30 天
|
根据 CTCAE v5.0 发生不良事件的患者人数和严重程度。
|
从研究药物开始到最后一剂研究药物后 30 天
|
|
研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一位患者开始研究治疗大约 12 个月
|
疾病控制率 (DCR) 定义为根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的受试者百分比由调查员评估。
|
从第一位患者开始研究治疗大约 12 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者开始研究治疗后大约 24 个月。
|
无进展生存期 (PFS) 使用研究者评估，如实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准所定义。
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间。
在分析时没有进展或死亡的患者将在最近一次评估时根据实体瘤中可评估的反应评估标准 (RECIST) 评估进行审查。
|
第一位患者开始研究治疗后大约 24 个月。
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：当在第一位患者开始研究治疗后大约 24 个月观察到无进展生存期 (PFS) 成熟时，将进行反应持续时间分析
|
反应持续时间定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
|
当在第一位患者开始研究治疗后大约 24 个月观察到无进展生存期 (PFS) 成熟时，将进行反应持续时间分析
|
|
总生存期（OS）
大体时间：OS 分析将在 2 个时间点进行：在第一个患者开始研究治疗后约 24 个月观察到 PFS 成熟时，以及在第一个患者开始研究后约 36 个月观察到 OS 成熟时
|
总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
OS 分析将在 2 个时间点进行：在第一个患者开始研究治疗后约 24 个月观察到 PFS 成熟时，以及在第一个患者开始研究后约 36 个月观察到 OS 成熟时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongsheng Li, M.D. & Ph.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月26日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.