Första linjens Furmonertinib i avancerad NSCLC-patienter med EGFR Mindre vanlig mutation

Inklusionskriterier:

• Ge informerat samtycke före några studiespecifika procedurer;
• 18 -70 års ålder;
• ECOG PS på 0 till 1 vid screening utan någon kliniskt signifikant försämring under de föregående 2 veckorna, förväntad livslängd ≥12 veckor;
• Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
• Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte är mottaglig för kurativ kirurgi eller strålbehandling (stadium IIIB-IV, enligt den 8:e upplagan av AJCC-stadiesystemet);
• Patient med EGFR G719X eller S768I eller L861Q mutation diagnostiserad histologiskt eller cytologiskt, rapporterna måste utfärdas eller erkännas av Tier 3A sjukhus. Mutationerna ovan kan existera ensamma eller tillsammans;
• Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC;
• Enligt RECIST 1.1 har patienterna minst en tumörskada vid baslinjen som uppfyller följande krav: exakt och repeterbart mätbara vid baslinjen har ingen strålbehandling eller biopsi;
• För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 14 dagar före den första dosen, och graviditetstestet (blod- eller urinprov) måste vara negativt; kvinnliga försökspersoner får inte vara ammande;
• Villig att använda preventivmedel (manliga patienter); Frivillig och samtycker till att följa studiens behandlingsprotokoll samt uppföljningsplan, och kan acceptera den orala medicinbehandlingen.

Exklusions kriterier:

• småcelligt lungkarcinom;
• Anamnes med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av prövningsprodukt (IP) eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som undersökningsprodukt (IP);
• Bekräftad EGFR Ex20ins eller Ex19del eller L858R eller T790M mutant;
• Patient som har fått tidigare behandling inklusive: någon epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI); de patienter som har fått intrapleural perfusionsterapi kan endast inskrivas 28 dagar eller mer efter att pleurautgjutningen är stabil; större operation inom 4 veckor efter den första dosen av undersökningsprodukten (IP); strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter den första dosen av IP; CYP3A4 stark hämmare eller stark inducerare används inom 7 dagar före den första dosen, eller behöver få dessa läkemedel under studieperioden; traditionell kinesisk medicin och traditionell kinesisk medicin preparat med antitumör som indikation och med adjuvant behandling av tumör används inom 7 dagar före den första dosen, eller behöver få dessa läkemedel under studieperioden; patienter som får läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet eller kan orsaka torsade de pointe och behöver fortsätta att få dessa läkemedel under studieperioden; tiden från behandlingen med någon annan prövningsprodukt eller dess analog till den första dosen överstiger inte 5 halveringstider av läkemedlet eller 14 dagar, beroende på vilket som är längre.
• Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inklusive kemoterapi, biologisk terapi, målterapi, immunterapi eller något prövningsläkemedel, förutom neoadjuvant eller adjuvant terapi före 6 månader före den första dosen IP ;
• I början av studiebehandlingen föreligger alla olösta toxiska reaktioner på tidigare behandling, som överstiger grad 1 i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (förutom alopeci), och överstiger grad 2 för tidigare platinabehandlingsrelaterad neuropati ;
• Kompression av ryggmärgen; symtomatiska och instabila hjärnmetastaser, förutom de patienter som har avslutat definitiv behandling, inte tar steroider och har en stabil neurologisk status i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi och steroider.
• Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av IP;
• Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser och aktiv infektion, som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen;
• Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
• Eventuella bevis på hornhinneskada;
• Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion;
• QT-förlängning eller några kliniskt viktiga abnormiteter i rytm och hjärtfunktion;
• Graviditet eller amning;
• Patienter som kan ha dålig efterlevnad av forskningsprocedurer och krav etc., enligt utredarnas bedömning.