CKD-348の忍容性と薬物動態を評価する第I相臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重が55kg以上で、計算されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2

3. スクリーニング検査時の血圧基準を満たす者：

   • 収縮期血圧：90～139mmHg
   • 拡張期血圧：60～89mmHg
4. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
5. 検査（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の1ECGの結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
6. 治験参加中の避妊に同意している者。
7. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加することを決意した者。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の受領または生物学的同等性試験に参加した者。
2. バルビツレートおよび薬物代謝の誘導または阻害を引き起こす可能性のある関連薬を1か月以内に服用している者、および治験薬の最初の投与前10日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある薬物を服用している者。
3. 丁重に8週間または4週間以内に全血またはアフェレーシスを提供したか、1か月以内に輸血を受けた者。
4. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。

5. 飲酒・喫煙基準を超えた方で、治験薬初回投与前1ヶ月以内に以下を記入してください。

   • アルコール: 男性 - 21 杯/週 女性 - 14 杯/週 (1 杯: 焼酎 50mL、ワイン 30mL、またはビール 250mL)
   • 喫煙: 20 本/日
6. 糖尿病、腎症、胆道閉塞、ショック、血管浮腫、心不全、ジヒドロピリジン過敏症、不安定狭心症、甲状腺機能低下症の既往歴のある方。
7. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
8. 治験責任医師が本治験への参加に不適格と判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。