- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549401
En fase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-348
7. juni 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 og D337 hos friske voksne frivillige
En fase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-348.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82 70 4665 9193
- E-post: m3116@newyjh.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
- Vekt ≥55 kg med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
De som oppfyller blodtrykkskriteriene under screeningtestene:
- Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg
- Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 1EKG-resultater ved screening.
- De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
- De som tar barbiturat og andre relaterte legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 1 måned, og de som tar medikamenter kan påvirke til klinisk utprøving innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
- De som donerte fullblod eller aferese innen 8 uker eller 4 uker med respekt, eller fikk blodoverføring innen en måned.
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
De som overskrider et alkohol- og sigarettforbrukskriterium skriver nedenfor innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
- Alkohol: Mann - 21 glass/uke Kvinne - 14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL)
- Røyking: 20 sigaretter/dag
- De som har noen historie med diabetisk mellitus, nefropati, biliær obstruksjon, sjokk, angioødem, hjerteinsuffisiens, dihydropyridinfølsomhet, ustabil angina, hypotyreose.
- De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand Periode 2: CKD-348(4) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 3: CKD-348(4) ) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand Periode 2: CKD-348(4) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 3: CKD-348(4) ) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1: CKD-348(4) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 2: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand Periode 3: CKD-348(4) ) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1: CKD-348(4) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 2: CKD-348(4) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 3: CKD-828, D097 , D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Periode 1: CKD-348(4) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 2: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand Periode 3: CKD-348(4) ) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Periode 1: CKD-348(4) F2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 2: CKD-348(4) F1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 3: CKD-828, D097 , D337- En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende tilstand
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt av CKD-348(4) F1 og CKD-348(4) F2
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
|
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax for CKD-348(4) F1 og CKD-348(4) F2
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
|
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D, m3116@newyjh.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A86_11BE2218P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon og dyslipidemi
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
Kliniske studier på CKD-348(4) F1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken